Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Formulace a klinické hodnocení etozomálních a lipozomálních preparátů antralinu u psoriázy

7. března 2020 aktualizováno: Eman Kamal, Assiut University

Psoriáza je běžné imunitně zprostředkované zánětlivé kožní onemocnění charakterizované červenými silně šupinatými plaky. Anthralin (1,8-dihydroxy-9-antron), který byl zaveden před více než 80 lety, prokázal vynikající účinnost při léčbě psoriázy. Ačkoli je antralin pozoruhodně účinný při léčbě psoriázy, jeho vedlejší účinky jsou stejně znepokojivé. Jeho použití je chaotické, protože barví pokožku, oblečení a jakýkoli nábytek, se kterým může přijít do kontaktu. Dále má antralin dráždivý, pálící, hnědé zbarvení a nekrotizující účinek na normální a nemocnou kůži. Tento problematický profil odrazoval od širokého užívání drogy.

Etozomy jsou atraktivní vezikulární nosiče složené převážně z fosfolipidů, ethanolu a vody. Zajímavé rysy ethosomů jsou způsobeny jejich vysokým obsahem etanolu, který usnadňuje jejich pronikání přes stratum corneum a zaměřují se na hluboké vrstvy kůže. To je výhodné oproti běžným lipozomům, které mají omezenou penetraci kůží a zůstávají omezeny v horní vrstvě stratum corneum. Ve srovnání s lipozomy měly etozomy větší retenci methotrexátu v kůži po delší dobu, což naznačuje lepší terapeutický výsledek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psoriáza je běžné imunitně zprostředkované zánětlivé kožní onemocnění charakterizované červenými silně šupinatými plaky. Anthralin (1,8-dihydroxy-9-anthrone), který byl zaveden před více než 80 lety, prokázal vynikající účinnost v léčbě psoriázy. Antralinový mechanismus účinku zahrnuje inhibici proliferace keratinocytů. Dále akumulace antralinu uvnitř mitochondrií zhoršuje dodávku energie do buňky, pravděpodobně kvůli volným radikálům, které jsou výsledkem oxidace léku. Anthralin také zasahuje do replikace DNA a zpomaluje extrémní buněčné dělení, ke kterému dochází u psoriatických plaků. Ačkoli je antralin pozoruhodně účinný při léčbě psoriázy, jeho vedlejší účinky jsou stejně znepokojivé. Jeho použití je chaotické, protože barví pokožku, oblečení a jakýkoli nábytek, se kterým může přijít do kontaktu. Dále má antralin dráždivý, pálící, hnědé zbarvení a nekrotizující účinek na normální a nemocnou kůži. Tento problematický profil odrazoval od širokého užívání drogy.

Etozomy jsou atraktivní vezikulární nosiče složené převážně z fosfolipidů, ethanolu a vody. Zajímavé rysy ethosomů jsou způsobeny jejich vysokým obsahem etanolu, který usnadňuje jejich pronikání přes stratum corneum a zaměřují se na hluboké vrstvy kůže. To je výhodné oproti běžným lipozomům, které mají omezenou penetraci kůží a zůstávají omezeny v horní vrstvě stratum corneum. Ve srovnání s lipozomy měly etozomy větší retenci methotrexátu v kůži po delší dobu, což naznačuje lepší terapeutický výsledek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71526
        • Assiut University hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s mírnou až středně těžkou, stabilní chronickou ložiskovou psoriázou.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s těžkou psoriázou.
  • Pacienti dostávali jakoukoli topickou nebo systémovou léčbu psoriázy měsíc před začátkem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: etosomální antralin
Skupina 1: zahrnuto 10 psoriatických pacientů bude léčeno etosomálním preparátem antralinu. Pacienti budou léčeni tímto přípravkem s krátkým kontaktem (pouze jedna hodina) denně až 8 týdnů.
Lék: ethosomální příprava antralinu
jednou denně s krátkou kontaktní aktuální aplikací
Aktivní komparátor: lipozomální antralin
Skupina 2: zahrnuto 10 psoriatických pacientů bude léčeno lipozomálním přípravkem antralin. Pacienti budou léčeni tímto přípravkem s krátkým kontaktem (pouze jedna hodina) denně až 8 týdnů.
Lék: lipozomální příprava antralinu
jednou denně s krátkou kontaktní aktuální aplikací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI).
Časové okno: až 8 týdnů

PASI kombinuje hodnocení závažnosti psoriatických lézí a postižené oblasti do jediného skóre v rozsahu 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). PASI se bude měřit před a po léčbě, aby se posoudila účinnost terapie. Kroky při generování skóre PASI

  1. Rozdělte tělo na čtyři oblasti: hlavu, paže, trup a nohy.
  2. Vytvořte průměrné skóre pro erytém, tloušťku a zmenšení pro každou ze 4 oblastí, každou ohodnocenou na stupnici 0-4 (0 = jasné, 1 = slabé, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = těžké).
  3. Sečtěte skóre erytému, tloušťky a měřítka pro každou oblast.

  4. Vytvořte procento pro kůži pokrytou psoriázou pro každou oblast a převeďte je na stupnici 0-6 (0 = 0 %; 1 =,10 %; 2 = 10-,30 %; 3 = 30-,50 %; 4 = 50-

    70 %; 5 = 70-,90 %; 6 = 90-100 %).

  5. Vynásobte skóre položky (c) výše krát bod (d) výše pro každou oblast a vynásobte to 0,1, 0,2, 0,3 a 0,4 pro hlavu, paže, trup a nohy.
  6. Přidejte tato skóre, abyste získali skóre PASI.
až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histopatologické vyšetření psoriatických lézí pomocí barvení hematoxylinem a eosinem (barvení H & E)
Časové okno: až 8 týdnů
Bude provedeno hematoxylinové a eosinové barvení kožních biopsií z psoriatických lézí před a po léčbě.
až 8 týdnů
Bezpečnost léčivých přípravků
Časové okno: až 8 týdnů
zaznamenáním všech možných nežádoucích příhod, jako je svědění, pocit pálení, špinění kůže nebo oblečení a erytém.
až 8 týdnů
Spokojenost pacienta
Časové okno: až 8 týdnů
na konci léčby bude vyhodnocena pacientovým sebehodnocením stupně zlepšení psoriázy
až 8 týdnů
digitální fotografie
Časové okno: až 8 týdnů
Pro každého pacienta bude provedena digitální fotografie lézí před a po léčbě pomocí 14,1 megapixelového digitálního fotoaparátu Sony DSC-W 390, aby bylo možné posoudit jakékoli změny klinického vzhledu psoriatických lézí a vyhodnotit odpověď na léčbu.
až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • faceoealpoaip

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit