消化管の良性狭窄の治療のためのブジーキャップ
ブギキャップ;消化管の良性狭窄の新しい治療法
調査の概要
詳細な説明
消化管の良性狭窄は、Savary-Gilliard Dilators を使用して内視鏡的に治療されます。 この方法は、インターベンションの成功には十分ですが、触覚制御のみを提供し、狭窄、拡張器、および拡張プロセスの位置を監視するためにワイヤガイダンスまたは X 線イメージングを必要とすることがよくあります。
光フィードバックの欠落を保証し、処置内制御を強化するために、円錐形の透明なキャップが開発されました。 この単回使用装置は、内視鏡の前端に取り付け可能で、粘膜の損傷とブジーナージュの進行を直接視覚的に評価できるため、X 線イメージングが不要になり、効果的な拡張が得られます。 ブジェナージュ治療では、上部にキャップを付けた内視鏡を患者の消化管に挿入し、狭窄部に狙いを定めます。 内視鏡を前方に押すと、円錐形のキャップが縦方向の力ベクトルを半径方向の力ベクトルに変換して粘膜の直径を拡張します。 側面と正面の開口部により、処置中に吸引とフラッシュが可能です。
透明なテーパーキャップは、現在、技術的な実現可能性と、治療後の患者の生活の質を改善する能力についてテストされています。 そのため、患者の嚥下障害を評価する QOL (QOL) アンケートをブジーナージュの直前と 2 週間後に行い、効果的な拡張は、治療後に内視鏡で狭窄を通過できることによって証明されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 食道の良性狭窄
- 内視鏡的狭窄治療の適応症
除外基準:
- インフォームドコンセントなし
- 悪性腫瘍による狭窄
- 内視鏡治療の適応なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブジーキャップ
Savary Bougie の代わりに Bougiecap による治療
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ブジーキャップによる食道狭窄症の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BougieCap で効率的なブジェナージュ
時間枠：内視鏡検査後 0 日目 (直接)
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ブジェナージュの効果を測定するには、内視鏡による通過が可能でなければなりません。
ブギーキャップによる治療（5mm内視鏡、10mm内視鏡）
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内視鏡検査後 0 日目 (直接)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Qol嚥下障害
時間枠：内視鏡検査前0日目、治療後14日目
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13問のアンケートによる生活の質の評価。
嚥下障害の臨床症状および一般的な生活の質が評価される
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内視鏡検査前0日目、治療後14日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Alexander Meining, Prof.、Head of Endoscopy
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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