Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bougiecap til behandling af benign stenose i mave-tarmkanalen

16. oktober 2018 opdateret af: Alexander Meining, University of Ulm

Bougiekatten; en ny metode til behandling af benign stenose i mave-tarmkanalen

Gennemførlighedstest af en cap-assisteret endoskopisk bougienage til benign øvre GI-stenose med direkte optisk kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Benign stenose i mave-tarmkanalen behandles endoskopisk ved brug af Savary-Gilliard-dilatatorer. Selv om denne metode er tilstrækkelig i sin interventionssucces, giver den kun haptisk kontrol og kræver ofte ledningsføring eller røntgenbilleddannelse til overvågning af stenosens position, dilatatoren og dilatationsprocessen.

For at garantere den manglende optiske feedback og forbedre den intraprocedureelle kontrol blev der udviklet en konisk, klar hætte. Denne enhed til engangsbrug kan fastgøres til forenden af ​​et endoskop og giver direkte visuel evaluering af slimhindeskader og fremskridt af Bougienage, hvilket gør røntgenbilleder forældet, mens det resulterer i en effektiv udvidelse. Til bougienage-behandlingen indsættes endoskopet med hætten på toppen i patientens mave-tarmkanal og rettes mod stenosen. Ved at skubbe endoskopet fremad udvider den kegleformede hætte slimhindediameteren ved konvertering af langsgående til radiale kraftvektorer. Laterale og frontale åbninger tillader sugning og skylning under proceduren.

Den klare tilspidsende hætte skal nu testes for sin tekniske gennemførlighed og evne til at forbedre patienters livskvalitet efter behandling. Derfor udføres et livskvalitetsspørgeskema (Swal QoL), der evaluerer patienternes dysfagi lige før og to uger efter bougienagen, og en effektiv udvidelse er bevist ved at kunne passere stenosen med endoskopet efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Southhampton, Det Forenede Kongerige
        • Southhamptan University Hospital
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Marienhospital
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
        • Universitätklinikum Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • godartet stenose af spiserøret
  • indikation for endoskopisk behandling af stenose

Ekskluderingskriterier:

  • intet informeret samtykke
  • malignitet baseret stenose
  • ingen indikation for endoskopisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bougiecap
Behandling med Bougiecap i stedet for Savary Bougie
Enhed: Bougiecap
Behandling af esophagel stenose af Bougiecap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv bougienage med BougieCap
Tidsramme: Dag 0 (direkte) efter endoskopi
For at måle effekten af ​​bougienage bør en passage med endoskopet være mulig Behandling med BougieCap (5 mm endoskop, 10 mm endoskop)
Dag 0 (direkte) efter endoskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Qol dysfagi
Tidsramme: Dag 0 før endoskopi og Dag 14 efter behandling
Evaluering af livskvalitet ved et spørgeskema med 13 spørgsmål. Kliniske symptomer på dysfagi og generel livskvalitet vurderes
Dag 0 før endoskopi og Dag 14 efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Ulm

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Meining, Prof., Head of Endoscopy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2017

Først opslået (Faktiske)

21. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bougiecap

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner