Bougiecap para el tratamiento de la estenosis benigna en el tracto GI
El Bougiecap; un nuevo método para el tratamiento de la estenosis benigna en el tracto GI
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La estenosis benigna en el tracto GI se trata endoscópicamente con dilatadores de Savary-Gilliard. Este método, aunque suficiente en su éxito intervencionista, solo proporciona control háptico y, a menudo, requiere guía de alambre o imágenes de rayos X para monitorear la posición de la estenosis, el dilatador y el proceso de dilatación.
Para garantizar la falta de retroalimentación óptica y mejorar el control intraprocedimiento, se desarrolló una tapa cónica transparente. Este dispositivo de un solo uso se puede acoplar al extremo frontal de un endoscopio y proporciona una evaluación visual directa del daño de la mucosa y el progreso del Bougienage, lo que hace que las imágenes de rayos X queden obsoletas y produzcan una dilatación efectiva. Para el tratamiento de bougienage, el endoscopio con la tapa en la parte superior se inserta en el tracto gastrointestinal del paciente y se dirige a la estenosis. Al empujar el endoscopio hacia adelante, la tapa en forma de cono expande el diámetro de la mucosa mediante la conversión de vectores de fuerza longitudinales a radiales. Las aberturas laterales y frontales permiten la succión y el lavado durante el procedimiento.
Ahora se probará la viabilidad técnica y la capacidad de la tapa cónica transparente para mejorar la calidad de vida de los pacientes después del tratamiento. Por ello se realiza un cuestionario de calidad de vida (Swal QoL) que evalúa la disfagia de los pacientes justo antes y dos semanas después del bougienage y se comprueba una dilatación efectiva al poder pasar la estenosis con el endoscopio después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania
- Marienhospital
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Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Württemberg, Alemania, 89081
- Universitätklinikum Ulm
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Southhampton, Reino Unido
- Southhamptan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis benigna del esófago
- indicación para el tratamiento endoscópico de la estenosis
Criterio de exclusión:
- sin consentimiento informado
- Estenosis basada en malignidad
- sin indicación de tratamiento endoscópico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bougiecap
Tratamiento con Bougiecap en lugar de Savary Bougie
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Tratamiento de la estenosis del esófago por Bougiecap
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bougienage eficiente con BougieCap
Periodo de tiempo: Día 0 (directamente) después de la endoscopia
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Para medir el efecto del bougienage debería ser posible un pasaje con el endoscopio.después
Tratamiento con BougieCap (endoscopio de 5 mm, endoscopio de 10 mm)
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Día 0 (directamente) después de la endoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Qol disfagia
Periodo de tiempo: Día 0 antes de la endoscopia y Día 14 después del tratamiento
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Evaluación de la Calidad de vida mediante un cuestionario de 13 preguntas.
Se evalúan síntomas clínicos de disfagia y Calidad de vida General
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Día 0 antes de la endoscopia y Día 14 después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Meining, Prof., Head of Endoscopy
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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