Bougiecap pro léčbu benigní stenózy v GI traktu
Bougiecap; Nová metoda léčby benigní stenózy v GI traktu
Přehled studie
Detailní popis
Benigní stenózy v GI traktu se endoskopicky léčí pomocí Savary-Gilliardových dilatátorů. Tato metoda, i když je ve svém intervenčním úspěchu dostatečná, poskytuje pouze hmatovou kontrolu a často vyžaduje vedení drátu nebo rentgenové zobrazení pro sledování polohy stenózy, dilatátoru a procesu dilatace.
Pro zaručení chybějící optické zpětné vazby a posílení intraprocedurální kontroly byl vyvinut kónický, čirý uzávěr. Toto jednorázové zařízení je připojitelné k přednímu konci endoskopu a poskytuje přímé vizuální vyhodnocení poškození sliznice a postupu Bougienage, čímž se rentgenové zobrazování stává zastaralým a zároveň vede k účinné dilataci. Při léčbě bougienage se endoskop s uzávěrem nahoře zavede do pacientova GI traktu a zaměří se na stenózu. Zatlačením endoskopu dopředu kuželovitá čepička rozšiřuje slizniční průměr přeměnou vektorů podélné síly na radiální. Boční a čelní otvory umožňují sání a proplachování během procedury.
Čirá zužující se čepička má být nyní testována z hlediska technické proveditelnosti a schopnosti zlepšit kvalitu života pacientů po léčbě. Těsně před a dva týdny po bougienage se proto provádí dotazník kvality života (Swal QoL) hodnotící dysfagii pacientů a účinná dilatace je prokázána tím, že po ošetření lze stenózu zprůchodnit endoskopem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Essen, Německo
- Marienhospital
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Německo, 89081
- Universitätklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Southhampton, Spojené království
- Southhamptan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- benigní stenóza jícnu
- indikace k endoskopické léčbě stenózy
Kritéria vyloučení:
- žádný informovaný souhlas
- Stenóza na podkladě malignity
- žádná indikace pro endoskopickou léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bougiecap
Léčba Bougiecapem místo Savary Bougie
|
Léčba stenózy jícnu pomocí Bougiecap
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivní bougienage s BougieCap
Časové okno: Den 0 (přímo) po endoskopii
|
K měření účinku bougienage by měl být možný průchod endoskopem
Léčba pomocí BougieCap (5mm endoskop, 10mm endoskop)
|
Den 0 (přímo) po endoskopii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Qol dysfagie
Časové okno: Den 0 před endoskopií a den 14 po léčbě
|
Hodnocení kvality života dotazníkem o 13 otázkách.
Hodnotí se klinické příznaky dysfagie a obecná kvalita života
|
Den 0 před endoskopií a den 14 po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Meining, Prof., Head of Endoscopy
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bougiecap
-
University Children's Hospital, ZurichNáborStenóza jícnu | Dilatace jícnuŠvýcarsko, Itálie