- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03349021
Bougiecap para tratamento de estenose benigna no trato gastrointestinal
O Bougiecap; um novo método para tratamento de estenose benigna no trato GI
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As estenoses benignas no trato GI são tratadas endoscopicamente usando dilatadores Savary-Gilliard. Este método, embora suficiente em seu sucesso intervencional, fornece apenas controle háptico e muitas vezes requer orientação por fio ou imagem de raios-X para monitorar a posição da estenose, do dilatador e do processo de dilatação.
Para garantir o feedback óptico ausente e melhorar o controle intraprocedimento, uma tampa cônica e transparente foi desenvolvida. Este dispositivo de uso único é acoplável à extremidade frontal de um endoscópio e fornece avaliação visual direta do dano da mucosa e do progresso do Bougienage, tornando obsoletas as imagens de raios-x, resultando em uma dilatação eficaz. Para o tratamento de bougienage, o endoscópio com a tampa no topo é inserido no trato GI do paciente e apontado para a estenose. Ao empurrar o endoscópio para a frente, a tampa em forma de cone expande o diâmetro da mucosa pela conversão de vetores de força longitudinais em radiais. Aberturas laterais e frontais permitem sucção e descarga durante o procedimento.
A tampa cônica transparente agora será testada quanto à sua viabilidade técnica e capacidade de melhorar a qualidade de vida dos pacientes após o tratamento. Portanto, um questionário de qualidade de vida (Swal QoL) avaliando a disfagia dos pacientes é feito imediatamente antes e duas semanas após a dilatação e uma dilatação eficaz é comprovada por ser capaz de passar a estenose com o endoscópio após o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Essen, Alemanha
- Marienhospital
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Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Württemberg, Alemanha, 89081
- Universitätklinikum Ulm
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Southhampton, Reino Unido
- Southhamptan University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estenose benigna do esôfago
- indicação de tratamento endoscópico de estenose
Critério de exclusão:
- sem consentimento informado
- estenose baseada em malignidade
- sem indicação para tratamento endoscópico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bougiecap
Tratamento com Bougiecap em vez de Savary Bougie
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Tratamento da estenose esofágica por Bougiecap
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bougienage eficiente com BougieCap
Prazo: Dia 0 (diretamente) após a endoscopia
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Para medir o efeito do bougienage deve ser possível uma passagem com o endoscópio.
Tratamento com o BougieCap (endoscópio de 5 mm, endoscópio de 10 mm)
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Dia 0 (diretamente) após a endoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida disfagia
Prazo: Dia 0 antes da endoscopia e Dia 14 após o tratamento
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Avaliação da qualidade de vida por um questionário de 13 questões.
Sintomas clínicos de disfagia e qualidade de vida geral são avaliados
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Dia 0 antes da endoscopia e Dia 14 após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Meining, Prof., Head of Endoscopy
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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