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Bougiecap para tratamento de estenose benigna no trato gastrointestinal

16 de outubro de 2018 atualizado por: Alexander Meining, University of Ulm

O Bougiecap; um novo método para tratamento de estenose benigna no trato GI

Teste de viabilidade de uma dilatação endoscópica assistida por tampa para estenose gastrointestinal superior benigna com controle óptico direto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As estenoses benignas no trato GI são tratadas endoscopicamente usando dilatadores Savary-Gilliard. Este método, embora suficiente em seu sucesso intervencional, fornece apenas controle háptico e muitas vezes requer orientação por fio ou imagem de raios-X para monitorar a posição da estenose, do dilatador e do processo de dilatação.

Para garantir o feedback óptico ausente e melhorar o controle intraprocedimento, uma tampa cônica e transparente foi desenvolvida. Este dispositivo de uso único é acoplável à extremidade frontal de um endoscópio e fornece avaliação visual direta do dano da mucosa e do progresso do Bougienage, tornando obsoletas as imagens de raios-x, resultando em uma dilatação eficaz. Para o tratamento de bougienage, o endoscópio com a tampa no topo é inserido no trato GI do paciente e apontado para a estenose. Ao empurrar o endoscópio para a frente, a tampa em forma de cone expande o diâmetro da mucosa pela conversão de vetores de força longitudinais em radiais. Aberturas laterais e frontais permitem sucção e descarga durante o procedimento.

A tampa cônica transparente agora será testada quanto à sua viabilidade técnica e capacidade de melhorar a qualidade de vida dos pacientes após o tratamento. Portanto, um questionário de qualidade de vida (Swal QoL) avaliando a disfagia dos pacientes é feito imediatamente antes e duas semanas após a dilatação e uma dilatação eficaz é comprovada por ser capaz de passar a estenose com o endoscópio após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Essen, Alemanha
        • Marienhospital
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Alemanha, 89081
        • Universitätklinikum Ulm
      • Southhampton, Reino Unido
        • Southhamptan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estenose benigna do esôfago
  • indicação de tratamento endoscópico de estenose

Critério de exclusão:

  • sem consentimento informado
  • estenose baseada em malignidade
  • sem indicação para tratamento endoscópico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bougiecap
Tratamento com Bougiecap em vez de Savary Bougie
Tratamento da estenose esofágica por Bougiecap

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bougienage eficiente com BougieCap
Prazo: Dia 0 (diretamente) após a endoscopia
Para medir o efeito do bougienage deve ser possível uma passagem com o endoscópio. Tratamento com o BougieCap (endoscópio de 5 mm, endoscópio de 10 mm)
Dia 0 (diretamente) após a endoscopia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida disfagia
Prazo: Dia 0 antes da endoscopia e Dia 14 após o tratamento
Avaliação da qualidade de vida por um questionário de 13 questões. Sintomas clínicos de disfagia e qualidade de vida geral são avaliados
Dia 0 antes da endoscopia e Dia 14 após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Meining, Prof., Head of Endoscopy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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