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Bougiecap zur Behandlung gutartiger Stenosen im Magen-Darm-Trakt

16. Oktober 2018 aktualisiert von: Alexander Meining, University of Ulm

Die Bougiekappe; eine neue Methode zur Behandlung von gutartiger Stenose im Magen-Darm-Trakt

Machbarkeitsprüfung einer kappengestützten endoskopischen Bougierung bei gutartiger oberer GI-Stenose mit direkter optischer Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gutartige Stenosen im Magen-Darm-Trakt werden endoskopisch mit Savary-Gilliard-Dilatatoren behandelt. Dieses Verfahren bietet zwar ausreichenden Interventionserfolg, bietet jedoch nur eine haptische Kontrolle und erfordert häufig eine Drahtführung oder Röntgenbildgebung zur Überwachung der Position der Stenose, des Dilatators und des Dilatationsprozesses.

Um das fehlende optische Feedback zu gewährleisten und die intraprozedurale Kontrolle zu verbessern, wurde eine konische, klare Kappe entwickelt. Dieses Einweggerät kann am vorderen Ende eines Endoskops angebracht werden und bietet eine direkte visuelle Beurteilung der Schleimhautschädigung und des Fortschritts der Bougierung, wodurch die Röntgenbildgebung obsolet wird und gleichzeitig eine effektive Dilatation erreicht wird. Für die Bougierung-Behandlung wird das Endoskop mit der Kappe oben in den Magen-Darm-Trakt des Patienten eingeführt und auf die Stenose gerichtet. Durch Vorschieben des Endoskops erweitert die kegelförmige Kappe den Schleimhautdurchmesser durch Umwandlung von longitudinalen in radiale Kraftvektoren. Seitliche und vordere Öffnungen ermöglichen Absaugung und Spülung während des Eingriffs.

Die durchsichtige Konuskappe soll nun auf ihre technische Realisierbarkeit und ihre Fähigkeit, die Lebensqualität der Patienten nach der Behandlung zu verbessern, getestet werden. Daher wird unmittelbar vor und zwei Wochen nach der Bougierung ein Lebensqualitätsfragebogen (Swal QoL) durchgeführt, der die Dysphagie der Patienten bewertet, und eine effektive Dilatation wird nachgewiesen, indem die Stenose nach der Behandlung mit dem Endoskop passiert werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland
        • Marienhospital
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland, 89081
        • Universitätklinikum Ulm
  • Vereinigtes Königreich
      • Southhampton, Vereinigtes Königreich
        • Southhamptan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gutartige Stenose der Speiseröhre
  • Indikation zur endoskopischen Stenosebehandlung

Ausschlusskriterien:

  • keine informierte Zustimmung
  • bösartige Stenose
  • keine Indikation zur endoskopischen Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bougiecap
Behandlung mit Bougiecap statt Savary Bougie
Gerät: Bougiecap
Behandlung von Ösophagusstenose durch Bougiecap

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effiziente Bougierung mit BougieCap
Zeitfenster: Tag 0 (direkt) nach Endoskopie
Um den Effekt der Bougierung zu messen, sollte eine Passage mit dem Endoskop möglich sein Behandlung mit dem BougieCap (5mm Endoskop, 10mm Endoskop)
Tag 0 (direkt) nach Endoskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qol Dysphagie
Zeitfenster: Tag 0 vor der Endoskopie und Tag 14 nach der Behandlung
Bewertung der Lebensqualität durch einen Fragebogen mit 13 Fragen. Klinische Symptome von Dysphagie und allgemeine Lebensqualität werden bewertet
Tag 0 vor der Endoskopie und Tag 14 nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ulm

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Meining, Prof., Head of Endoscopy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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