Bougiecap per il trattamento della stenosi benigna nel tratto gastrointestinale
Il Bougiecap; un nuovo metodo per il trattamento della stenosi benigna nel tratto gastrointestinale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le stenosi benigne nel tratto gastrointestinale vengono trattate endoscopicamente utilizzando dilatatori Savary-Gilliard. Questo metodo, sebbene sufficiente per il suo successo interventistico, fornisce solo il controllo tattile e spesso richiede la guida del filo o l'imaging a raggi X per il monitoraggio della posizione della stenosi, del dilatatore e del processo di dilatazione.
Per garantire il feedback ottico mancante e migliorare il controllo intraprocedurale è stato sviluppato un cappuccio conico trasparente. Questo dispositivo monouso è collegabile all'estremità anteriore di un endoscopio e fornisce una valutazione visiva diretta del danno della mucosa e del progresso del Bougienage, rendendo obsolete le immagini a raggi X e risultando in un'efficace dilatazione. Per il trattamento di bougienage, l'endoscopio con il cappuccio in cima viene inserito nel tratto gastrointestinale del paziente e puntato sulla stenosi. Spingendo l'endoscopio in avanti, il cappuccio a forma di cono espande il diametro della mucosa mediante la conversione dei vettori di forza longitudinali in radiali. Le aperture laterali e frontali consentono l'aspirazione e il lavaggio durante la procedura.
Il tappo rastremato trasparente deve ora essere testato per la sua fattibilità tecnica e la capacità di migliorare la qualità della vita dei pazienti dopo il trattamento. Pertanto un questionario sulla qualità della vita (Swal QoL) che valuta la disfagia dei pazienti viene fatto subito prima e due settimane dopo il bougienage e si dimostra un'effettiva dilatazione riuscendo a superare la stenosi con l'endoscopio dopo il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Essen, Germania
- Marienhospital
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Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Württemberg, Germania, 89081
- Universitätklinikum Ulm
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Southhampton, Regno Unito
- Southhamptan University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stenosi benigna dell'esofago
- indicazione per il trattamento endoscopico della stenosi
Criteri di esclusione:
- nessun consenso informato
- Stenosi su base neoplastica
- nessuna indicazione per il trattamento endoscopico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bougiecap
Trattamento con Bougiecap invece di Savary Bougie
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Trattamento della stenosi dell'esofago da parte di Bougiecap
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bougienage efficiente con BougieCap
Lasso di tempo: Giorno 0 (direttamente) dopo l'endoscopia
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Per misurare l'effetto del bougienage dovrebbe essere possibile un passaggio con l'endoscopio
Trattamento con BougieCap (endoscopio da 5 mm, endoscopio da 10 mm)
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Giorno 0 (direttamente) dopo l'endoscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disfagia Qol
Lasso di tempo: Giorno 0 prima dell'endoscopia e Giorno 14 dopo il trattamento
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Valutazione della qualità della vita attraverso un questionario di 13 domande.
Vengono valutati i sintomi clinici della disfagia e la qualità generale della vita
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Giorno 0 prima dell'endoscopia e Giorno 14 dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Meining, Prof., Head of Endoscopy
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
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Prove cliniche su Bougiecap
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University Children's Hospital, ZurichReclutamentoStenosi esofagea | Dilatazione esofageaSvizzera, Italia