Bougiecap pour le traitement de la sténose bénigne du tractus gastro-intestinal
Le Bougiecap; une nouvelle méthode de traitement de la sténose bénigne dans le tractus gastro-intestinal
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les sténoses bénignes du tractus gastro-intestinal sont traitées par voie endoscopique à l'aide de dilatateurs Savary-Gilliard. Cette méthode, bien que suffisante dans son succès interventionnel, ne fournit qu'un contrôle haptique et nécessite souvent un guidage par fil ou une imagerie par rayons X pour surveiller la position de la sténose, du dilatateur et du processus de dilatation.
Pour garantir le retour optique manquant et améliorer le contrôle intra-procédural, un capuchon conique transparent a été développé. Ce dispositif à usage unique peut être fixé à l'extrémité avant d'un endoscope et fournit une évaluation visuelle directe des lésions muqueuses et de la progression du bougienage, rendant l'imagerie par rayons X obsolète tout en entraînant une dilatation efficace. Pour le traitement de bougienage, l'endoscope avec le capuchon sur le dessus est inséré dans le tractus gastro-intestinal du patient et dirigé vers la sténose. En poussant l'endoscope vers l'avant, le capuchon en forme de cône élargit le diamètre de la muqueuse en convertissant les vecteurs de force longitudinale en radiale. Les ouvertures latérales et frontales permettent l'aspiration et le rinçage pendant la procédure.
Le capuchon effilé transparent doit maintenant être testé pour sa faisabilité technique et sa capacité à améliorer la qualité de vie des patients après le traitement. Par conséquent, un questionnaire de qualité de vie (Swal QoL) évaluant la dysphagie des patients est réalisé juste avant et deux semaines après le boudinage et une dilatation efficace est prouvée en pouvant passer la sténose avec l'endoscope après le traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Essen, Allemagne
- Marienhospital
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Allemagne, 89081
- Universitätklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Southhampton, Royaume-Uni
- Southhamptan University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sténose bénigne de l'oesophage
- indication pour le traitement endoscopique des sténoses
Critère d'exclusion:
- pas de consentement éclairé
- Sténose basée sur la malignité
- pas d'indication de traitement endoscopique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bougiecap
Traitement avec Bougiecap au lieu de Savary Bougie
|
Traitement de la sténose de l'oesophage par Bougiecap
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Bougienage efficace avec BougieCap
Délai: Jour 0 (directement) après l'endoscopie
|
Pour mesurer l'effet du boudinage un passage à l'endoscope doit être possible.
Traitement avec le BougieCap (endoscope 5 mm, endoscope 10 mm)
|
Jour 0 (directement) après l'endoscopie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dysphagie Qol
Délai: Jour 0 avant l'endoscopie et Jour 14 après le traitement
|
Evaluation de la qualité de vie par un questionnaire de 13 questions.
Les symptômes cliniques de la dysphagie et la qualité de vie générale sont évalués
|
Jour 0 avant l'endoscopie et Jour 14 après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Meining, Prof., Head of Endoscopy
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .