Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bougiecap a gyomor-bél traktus jóindulatú szűkületének kezelésére

2018. október 16. frissítette: Alexander Meining, University of Ulm

A Bougiecap; Új módszer a gyomor-bél traktus jóindulatú szűkületének kezelésére

Egy sapkával segített endoszkópos bougienage megvalósíthatósági vizsgálata jóindulatú felső GI szűkületre közvetlen optikai vezérléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyomor-bél traktus jóindulatú szűkületét endoszkóposan kezelik Savary-Gilliard tágítókkal. Ez a módszer, bár beavatkozási sikerében elegendő, csak haptikus vezérlést biztosít, és gyakran huzalvezetést vagy röntgenfelvételt igényel a szűkület, a tágító és a tágulási folyamat helyzetének megfigyeléséhez.

A hiányzó optikai visszacsatolás garantálására és az eljáráson belüli vezérlés javítására egy kúpos, átlátszó kupakot fejlesztettek ki. Ez az egyszer használatos eszköz az endoszkóp elülső végéhez rögzíthető, és közvetlen vizuális értékelést biztosít a nyálkahártya károsodásáról és a Bougienage előrehaladtáról, így a röntgenképalkotás elavulttá válik, miközben hatékony tágulást eredményez. A bougienage kezeléshez a felső kupakkal ellátott endoszkópot a páciens GI traktusába helyezik, és a szűkületre irányítják. Az endoszkóp előretolásával a kúp alakú kupak kiterjeszti a nyálkahártya átmérőjét a hosszanti erővektorok sugárirányúvá alakításával. Az oldalsó és elülső nyílások lehetővé teszik a szívást és az öblítést az eljárás során.

Az átlátszó elvékonyodó sapkát most meg kell vizsgálni műszaki megvalósíthatósága és a betegek életminőségének javítását követően a kezelés után. Ezért közvetlenül a bougienage előtt és két héttel azután egy életminőség-kérdőívet (Swal QoL) készítenek a betegek dysphagiáját értékelve, és hatékony tágulást bizonyít az endoszkóppal történő szűkület átengedése a kezelés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Southhampton, Egyesült Királyság
        • Southhamptan University Hospital
      • Essen, Németország
        • Marienhospital
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Németország, 89081
        • Universitätklinikum Ulm

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a nyelőcső jóindulatú szűkülete
  • a szűkület endoszkópos kezelésének indikációja

Kizárási kritériumok:

  • nincs tájékozott beleegyezés
  • rosszindulatú stenosis
  • nincs indikáció endoszkópos kezelésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bougiecap
Bougiecap kezelés Savary Bougie helyett
Nyelőcsőszűkület kezelése Bougiecap által

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékony bougienage BougieCap-pel
Időkeret: 0. nap (közvetlenül) az endoszkópia után
A bougienage hatásának mérésére lehetővé kell tenni az endoszkóppal való átjárást.után Kezelés BougieCap-pel (5 mm-es endoszkóp, 10 mm-es endoszkóp)
0. nap (közvetlenül) az endoszkópia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Qol dysphagia
Időkeret: 0. napon az endoszkópia előtt és 14. napon a kezelés után
Az életminőség értékelése 13 kérdésből álló kérdőív segítségével. A dysphagia klinikai tüneteit és az általános életminőséget értékelik
0. napon az endoszkópia előtt és 14. napon a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexander Meining, Prof., Head of Endoscopy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel