- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03349021
Bougiecap a gyomor-bél traktus jóindulatú szűkületének kezelésére
A Bougiecap; Új módszer a gyomor-bél traktus jóindulatú szűkületének kezelésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A gyomor-bél traktus jóindulatú szűkületét endoszkóposan kezelik Savary-Gilliard tágítókkal. Ez a módszer, bár beavatkozási sikerében elegendő, csak haptikus vezérlést biztosít, és gyakran huzalvezetést vagy röntgenfelvételt igényel a szűkület, a tágító és a tágulási folyamat helyzetének megfigyeléséhez.
A hiányzó optikai visszacsatolás garantálására és az eljáráson belüli vezérlés javítására egy kúpos, átlátszó kupakot fejlesztettek ki. Ez az egyszer használatos eszköz az endoszkóp elülső végéhez rögzíthető, és közvetlen vizuális értékelést biztosít a nyálkahártya károsodásáról és a Bougienage előrehaladtáról, így a röntgenképalkotás elavulttá válik, miközben hatékony tágulást eredményez. A bougienage kezeléshez a felső kupakkal ellátott endoszkópot a páciens GI traktusába helyezik, és a szűkületre irányítják. Az endoszkóp előretolásával a kúp alakú kupak kiterjeszti a nyálkahártya átmérőjét a hosszanti erővektorok sugárirányúvá alakításával. Az oldalsó és elülső nyílások lehetővé teszik a szívást és az öblítést az eljárás során.
Az átlátszó elvékonyodó sapkát most meg kell vizsgálni műszaki megvalósíthatósága és a betegek életminőségének javítását követően a kezelés után. Ezért közvetlenül a bougienage előtt és két héttel azután egy életminőség-kérdőívet (Swal QoL) készítenek a betegek dysphagiáját értékelve, és hatékony tágulást bizonyít az endoszkóppal történő szűkület átengedése a kezelés után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Southhampton, Egyesült Királyság
- Southhamptan University Hospital
-
-
-
-
-
Essen, Németország
- Marienhospital
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Németország, 89081
- Universitätklinikum Ulm
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a nyelőcső jóindulatú szűkülete
- a szűkület endoszkópos kezelésének indikációja
Kizárási kritériumok:
- nincs tájékozott beleegyezés
- rosszindulatú stenosis
- nincs indikáció endoszkópos kezelésre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Bougiecap
Bougiecap kezelés Savary Bougie helyett
|
Nyelőcsőszűkület kezelése Bougiecap által
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hatékony bougienage BougieCap-pel
Időkeret: 0. nap (közvetlenül) az endoszkópia után
|
A bougienage hatásának mérésére lehetővé kell tenni az endoszkóppal való átjárást.után
Kezelés BougieCap-pel (5 mm-es endoszkóp, 10 mm-es endoszkóp)
|
0. nap (közvetlenül) az endoszkópia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Qol dysphagia
Időkeret: 0. napon az endoszkópia előtt és 14. napon a kezelés után
|
Az életminőség értékelése 13 kérdésből álló kérdőív segítségével.
A dysphagia klinikai tüneteit és az általános életminőséget értékelik
|
0. napon az endoszkópia előtt és 14. napon a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexander Meining, Prof., Head of Endoscopy
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .