Bougiecap do leczenia łagodnego zwężenia w przewodzie pokarmowym
Bougiecap; Nowa metoda leczenia łagodnego zwężenia w przewodzie pokarmowym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Łagodne zwężenia w przewodzie pokarmowym leczy się endoskopowo za pomocą rozszerzaczy Savary'ego-Gilliarda. Ta metoda, choć wystarczająca pod względem skuteczności interwencji, zapewnia jedynie kontrolę dotykową i często wymaga prowadzenia drutu lub obrazowania rentgenowskiego w celu monitorowania położenia zwężenia, rozszerzacza i procesu rozszerzania.
Aby zagwarantować brak optycznego sprzężenia zwrotnego i poprawić kontrolę śródzabiegową, opracowano stożkową, przezroczystą nasadkę. To urządzenie jednorazowego użytku, które można przymocować do przedniej części endoskopu, zapewnia bezpośrednią wizualną ocenę uszkodzenia błony śluzowej i postępu Bougienage, dzięki czemu obrazowanie rentgenowskie staje się przestarzałe, a jednocześnie zapewnia skuteczne rozszerzenie. W przypadku zabiegu bougienage endoskop z nasadką na górze wprowadza się do przewodu pokarmowego pacjenta i celuje w zwężenie. Popychając endoskop do przodu, nasadka w kształcie stożka rozszerza średnicę błony śluzowej poprzez konwersję wektorów siły wzdłużnej na promieniową. Boczne i przednie otwory umożliwiają odsysanie i płukanie podczas zabiegu.
Przezroczysta, zwężająca się nasadka ma teraz zostać przetestowana pod kątem technicznej wykonalności i możliwości poprawy jakości życia pacjentów po leczeniu. Dlatego kwestionariusz jakości życia (Swal QoL) oceniający dysfagię pacjentów jest wykonywany tuż przed i dwa tygodnie po bougienage, a skuteczne rozwarcie potwierdza możliwość przejścia przez zwężenie endoskopem po zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Essen, Niemcy
- Marienhospital
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Niemcy, 89081
- Universitätklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Southhampton, Zjednoczone Królestwo
- Southhamptan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- łagodne zwężenie przełyku
- wskazanie do endoskopowego leczenia zwężeń
Kryteria wyłączenia:
- brak świadomej zgody
- Zwężenie oparte na złośliwości
- brak wskazań do leczenia endoskopowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bougiecap
Leczenie preparatem Bougiecap zamiast Savary Bougie
|
Leczenie zwężenia przełyku metodą Bougiecap
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajne bougienage z BougieCap
Ramy czasowe: Dzień 0 (bezpośrednio) po endoskopii
|
Aby zmierzyć efekt bougienage, powinno być możliwe przejście z endoskopem
Leczenie za pomocą BougieCap (endoskop 5 mm, endoskop 10 mm)
|
Dzień 0 (bezpośrednio) po endoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Qol dysfagia
Ramy czasowe: Dzień 0 przed endoskopią i dzień 14 po leczeniu
|
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza składającego się z 13 pytań.
Ocenia się objawy kliniczne dysfagii oraz ogólną jakość życia
|
Dzień 0 przed endoskopią i dzień 14 po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Meining, Prof., Head of Endoscopy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bougiecap
-
University Children's Hospital, ZurichRekrutacyjnyZwężenie przełyku | Rozszerzenie przełykuSzwajcaria, Włochy