Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bougiecap for behandling av benign stenose i GI-kanalen

16. oktober 2018 oppdatert av: Alexander Meining, University of Ulm

Bougiecap; en ny metode for behandling av benign stenose i GI-kanalen

Gjennomførbarhetstesting av en capsassistert endoskopisk bougienage for benign øvre GI-stenose med direkte optisk kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Benign stenose i mage-tarmkanalen behandles endoskopisk ved bruk av Savary-Gilliard-dilatatorer. Selv om denne metoden er tilstrekkelig i sin intervensjonssuksess, gir den bare haptisk kontroll og krever ofte ledningsveiledning eller røntgenavbildning for å overvåke posisjonen til stenosen, dilatatoren og dilatasjonsprosessen.

For å garantere den manglende optiske tilbakemeldingen og forbedre den intraprosedyremessige kontrollen ble det utviklet en konisk, klar hette. Denne engangsenheten kan festes til frontenden av et endoskop og gir direkte visuell evaluering av slimhinneskaden og fremdriften til Bougienage, noe som gjør røntgenbilder foreldet samtidig som det resulterer i en effektiv utvidelse. For bougienage-behandlingen settes endoskopet med hetten på toppen inn i pasientens mage-tarmkanal og rettet mot stenosen. Ved å skyve endoskopet fremover utvider den kjegleformede hetten slimhinnediameteren ved konvertering av langsgående til radielle kraftvektorer. Laterale og frontale åpninger tillater sug og spyling under prosedyren.

Den gjennomsiktige avsmalnende hetten skal nå testes for teknisk gjennomførbarhet og evne til å forbedre pasientenes livskvalitet etter behandling. Derfor gjøres et livskvalitetsspørreskjema (Swal QoL) som evaluerer pasientenes dysfagi rett før og to uker etter bougienagen, og en effektiv dilatasjon er bevist ved å kunne passere stenosen med endoskopet etter behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Southhampton, Storbritannia
        • Southhamptan University Hospital
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Marienhospital
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
        • Universitätklinikum Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • godartet stenose i spiserøret
  • indikasjon for endoskopisk behandling av stenose

Ekskluderingskriterier:

  • ikke informert samtykke
  • malignitetsbasert stenose
  • ingen indikasjon for endoskopisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bougiecap
Behandling med Bougiecap i stedet for Savary Bougie
Enhet: Bougiecap
Behandling av esophagel stenose av Bougiecap

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv bougienage med BougieCap
Tidsramme: Dag 0 (direkte) etter endoskopi
For å måle effekten av bougienage bør en passasje med endoskopet være mulig Behandling med BougieCap (5 mm endoskop, 10 mm endoskop)
Dag 0 (direkte) etter endoskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Qol dysfagi
Tidsramme: Dag 0 før endoskopi og dag 14 etter behandling
Evaluering av livskvalitet ved et spørreskjema med 13 spørsmål. Kliniske symptomer på dysfagi og generell livskvalitet blir evaluert
Dag 0 før endoskopi og dag 14 etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Ulm

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Meining, Prof., Head of Endoscopy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere