Bougiecap 治疗胃肠道良性狭窄
2018年10月16日 更新者：Alexander Meining、University of Ulm
布吉帽；一种治疗胃肠道良性狭窄的新方法
直接光学控制的良性上 GI 狭窄的帽辅助内窥镜检查的可行性测试。
研究概览
详细说明
使用 Savary-Gilliard 扩张器通过内窥镜治疗胃肠道中的良性狭窄。 这种方法虽然在介入方面取得了足够的成功，但仅提供触觉控制并且通常需要导线引导或 X 射线成像来监测狭窄、扩张器和扩张过程的位置。
为了保证缺失的光学反馈并增强程序内控制，开发了一个圆锥形透明帽。 这种一次性使用的设备可连接到内窥镜的前端，并提供对粘膜损伤和 Bougienage 进展的直接视觉评估，使 X 射线成像过时，同时产生有效的扩张。 对于 bougienage 治疗，将带顶盖的内窥镜插入患者的胃肠道并瞄准狭窄处。 通过向前推动内窥镜，锥形帽通过将纵向力矢量转换为径向力矢量来扩大粘膜直径。 侧向和正面开口允许在手术过程中抽吸和冲洗。
现在正在测试透明锥形帽的技术可行性和改善患者治疗后生活质量的能力。 因此，评估患者吞咽困难的生活质量问卷 (Swal QoL) 在 bougienage 之前和之后两周进行，并且通过在治疗后能够用内窥镜通过狭窄证明有效的扩张。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 食管良性狭窄
- 内镜治疗狭窄的指征
排除标准：
- 没有知情同意
- 基于恶性肿瘤的狭窄
- 无内镜治疗指征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：布吉帽
用 Bougiecap 代替 Savary Bougie 治疗
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Bougiecap治疗食管狭窄
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 BougieCap 进行高效的调试
大体时间：内窥镜检查后第 0 天（直接）
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用内窥镜测量 bougienage 通道的效果应该是可能的。之后
使用 BougieCap（5mm 内窥镜、10mm 内窥镜）进行治疗
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内窥镜检查后第 0 天（直接）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吞咽困难
大体时间：内窥镜检查前第 0 天和治疗后第 14 天
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通过 13 个问题的问卷评估生活质量。
评估吞咽困难的临床症状和一般生活质量
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内窥镜检查前第 0 天和治疗后第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexander Meining, Prof.、Head of Endoscopy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月17日
首次发布 (实际的)
2017年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月16日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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