Bougiecap voor de behandeling van goedaardige stenose in het maagdarmkanaal
De Bougiecap; een nieuwe methode voor de behandeling van goedaardige stenose in het maagdarmkanaal
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Goedaardige stenose in het maagdarmkanaal wordt endoscopisch behandeld met behulp van Savary-Gilliard-dilatatoren. Deze methode, hoewel voldoende in haar interventiesucces, biedt alleen haptische controle en vereist vaak draadgeleiding of röntgenbeeldvorming voor het bewaken van de positie van de stenose, de dilatator en het dilatatieproces.
Om de ontbrekende optische feedback te garanderen en de intraprocedurele controle te verbeteren, werd een conische, heldere dop ontwikkeld. Dit apparaat voor eenmalig gebruik kan worden bevestigd aan de voorkant van een endoscoop en biedt een directe visuele evaluatie van de slijmvliesbeschadiging en de voortgang van de Bougienage, waardoor röntgenbeeldvorming overbodig wordt terwijl het resulteert in een effectieve dilatatie. Voor de bougienagebehandeling wordt de endoscoop met de dop erop ingebracht in het maagdarmkanaal van de patiënt en gericht op de stenose. Door de endoscoop naar voren te duwen, vergroot de kegelvormige dop de mucosale diameter door conversie van longitudinale naar radiale krachtvectoren. Zijdelingse en frontale openingen zorgen voor afzuiging en spoeling tijdens de procedure.
De doorzichtige taps toelopende dop wordt nu getest op zijn technische haalbaarheid en het vermogen om de levenskwaliteit van patiënten na de behandeling te verbeteren. Daarom wordt vlak voor en twee weken na de bougienage een levenskwaliteitsvragenlijst (Swal QoL) afgenomen die de dysfagie van de patiënt evalueert en een effectieve dilatatie wordt aangetoond door na de behandeling de stenose met de endoscoop te kunnen passeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Essen, Duitsland
- Marienhospital
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Duitsland, 89081
- Universitätklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Southhampton, Verenigd Koninkrijk
- Southhamptan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- goedaardige stenose van de slokdarm
- indicatie voor endoscopische behandeling van stenose
Uitsluitingscriteria:
- geen geïnformeerde toestemming
- op maligniteit gebaseerde stenose
- geen indicatie voor endoscopische behandeltent
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bougiecap
Behandeling met Bougiecap in plaats van Savary Bougie
|
Behandeling van slokdarmstenose door Bougiecap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Efficiënte bougienage met BougieCap
Tijdsspanne: Dag 0 (direct) na endoscopie
|
Om het effect van bougienage te meten moet een passage met de endoscoop mogelijk zijn
Behandeling met de BougieCap (5 mm endoscoop, 10 mm endoscoop)
|
Dag 0 (direct) na endoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Qol dysfagie
Tijdsspanne: Dag 0 voor endoscopie en dag 14 na de behandeling
|
Evaluatie van levenskwaliteit door middel van een vragenlijst van 13 vragen.
Klinische symptomen van dysfagie en algemene kwaliteit van leven worden geëvalueerd
|
Dag 0 voor endoscopie en dag 14 na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Meining, Prof., Head of Endoscopy
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .