Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bougiecap för behandling av benign stenos i mag-tarmkanalen

16 oktober 2018 uppdaterad av: Alexander Meining, University of Ulm

Bougiecapen; en ny metod för behandling av benign stenos i mag-tarmkanalen

Genomförbarhetstestning av en capsassisterad endoskopisk bougienage för benign övre GI-stenos med direkt optisk kontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Benign stenos i mag-tarmkanalen behandlas endoskopiskt med hjälp av Savary-Gilliard-dilatatorer. Denna metod, även om den är tillräcklig i sin interventionella framgång, ger endast haptisk kontroll och kräver ofta trådstyrning eller röntgenavbildning för att övervaka stenosens, dilatatorns och dilatationsprocessens position.

För att garantera den saknade optiska återkopplingen och förbättra den intraprocedurella kontrollen utvecklades ett koniskt, genomskinligt lock. Denna enhet för engångsbruk kan fästas på framsidan av ett endoskop och ger en direkt visuell utvärdering av slemhinneskadan och utvecklingen av Bougienage, vilket gör röntgenbilder föråldrade samtidigt som det resulterar i en effektiv utvidgning. För bougienagebehandlingen sätts endoskopet med locket upp i patientens mag-tarmkanalen och riktas mot stenosen. Genom att trycka endoskopet framåt expanderar det konformade locket slemhinnans diameter genom omvandling av longitudinella till radiella kraftvektorer. Laterala och frontala öppningar tillåter sug och spolning under proceduren.

Den genomskinliga avsmalnande mössan ska nu testas för teknisk genomförbarhet och förmåga att förbättra patienternas livskvalitet efter behandling. Därför görs ett frågeformulär för livskvalitet (Swal QoL) som utvärderar patienternas dysfagi precis före och två veckor efter bougienage och en effektiv dilatation bevisas genom att kunna passera stenosen med endoskopet efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Southhampton, Storbritannien
        • Southhamptan University Hospital
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Marienhospital
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
        • Universitätklinikum Ulm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • benign stenos i matstrupen
  • indikation för endoskopisk behandling av stenos

Exklusions kriterier:

  • inget informerat samtycke
  • malignitetsbaserad stenos
  • ingen indikation för endoskopisk behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bougiecap
Behandling med Bougiecap istället för Savary Bougie
Enhet: Bougiecap
Behandling av esofagelstenos av Bougiecap

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiv bougienage med BougieCap
Tidsram: Dag 0 (direkt) efter endoskopi
För att mäta effekten av bougienage bör en passage med endoskopet vara möjlig Behandling med BougieCap (5 mm endoskop, 10 mm endoskop)
Dag 0 (direkt) efter endoskopi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Qol dysfagi
Tidsram: Dag 0 före endoskopi och Dag 14 efter behandling
Utvärdering av livskvalitet genom ett frågeformulär med 13 frågor. Kliniska symtom på dysfagi och allmän livskvalitet utvärderas
Dag 0 före endoskopi och Dag 14 efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Ulm

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander Meining, Prof., Head of Endoscopy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2017

Första postat (Faktisk)

21 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera