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シスプラチン不適格または適格な局所進行扁平上皮頭頸部がん患者における放射線療法と併用したニボルマブまたはニボルマブとシスプラチンの併用

2021年8月5日 更新者：Bristol-Myers Squibb

シスプラチン不適格およびシスプラチン適格の頭頸部の局所進行扁平上皮癌（SCCHN）の参加者における放射線療法と組み合わせた、ニボルマブまたはニボルマブとシスプラチンの無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第3相試験

この研究には、局所進行扁平上皮頭頸部がんの 2 つの独立したコホートがあります。 最初のコホートの目的は、シスプラチンに不適格な被験者において、放射線療法と組み合わせたニボルマブが放射線療法と組み合わせたセツキシマブよりも効果的かどうかを判断することです。 2番目のコホートの目的は、シスプラチンを受ける資格のある被験者において、ニボルマブ、シスプラチン、および放射線療法がシスプラチンおよび放射線療法よりも効果的かどうかを判断することです

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
        • Cancer Treatment Centers of Phoneix
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724-5024
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Health
      • Redondo Beach、California、アメリカ、90277
        • Cancer Care - Torrance Memorial Physician Network
    • Connecticut
      • Plainville、Connecticut、アメリカ、06062
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health, Inc
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Winship Cancer Insitute, Emory Crawford Long Hospital
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30265
        • CTCA Southeastern Region
      • Thomasville、Georgia、アメリカ、31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center at John D. Archbold Memorial Hospital
    • Illinois
      • Zion、Illinois、アメリカ、60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114-4108
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Monter Cancer Center - Center for Advanced Medicine Location
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19124
        • Eastern Regional Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC- Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Bryan、Texas、アメリカ、77802-2585
        • St. Joseph Regional Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center-merge
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Health System
    • Washington
      • Bremerton、Washington、アメリカ、98310
        • HHP Hematology & Oncology Bremerton
  • イタリア
      • Lucca、イタリア、55100
        • Local Institution
      • Ravenna、イタリア、48121
        • Local Institution
  • スペイン
      • A Coruna、スペイン、15706
        • Local Institution
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28046
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28942
        • Local Institution
      • Majadahonda、スペイン、28222
        • Local Institution
      • Valencia、スペイン、46015
        • Local Institution
  • フランス
      • Grenoble、フランス、38043
        • Local Institution
      • Marseille、フランス、13005
        • Local Institution
      • Nice、フランス、6100
        • Local Institution
  • ポーランド
      • Gdynia、ポーランド、81 519
        • Local Institution
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、129515
        • Local Institution
      • Yekaterinburg、ロシア連邦、620036
        • Local Institution
  • 七面鳥
      • Izmir、七面鳥、35000
        • Local Institution
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • Local Institution
      • Taichung、台湾、40705
        • Local Institution
      • Tainan、台湾、704
        • Local Institution
  • 大韓民国
      • Cheongju-si、大韓民国、28644
        • Local Institution
      • Jeollanam-do、大韓民国、58128
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、06591
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Local Institution
  • 日本
      • Osaka、日本、5418567
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、4648681
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、2778577
        • Local Institution
    • Ehime
      • Matsuyama-shi、Ehime、日本、791-0280
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、8128582
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Akashi-shi、Hyogo、日本、6738558
        • Local Institution
      • Kobe-shi、Hyogo、日本、6500017
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi、Ibaraki、日本、3058576
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Isehara、Kanagawa、日本、2591193
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Natori-shi、Miyagi、日本、981-1293
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi、Osaka、日本、5898511
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • -次のいずれかの原発部位からの組織学的に証明された頭頸部の扁平上皮癌（SCCHN）：口腔、中咽頭、下咽頭、および喉頭
  • 切除不能または切除可能だが臓器温存アプローチに適した局所進行疾患
  • SCCHNに対する以前の放射線療法または全身療法なし

除外基準:

  • 上咽頭または副鼻腔に発生した癌、皮膚および唾液腺に発生した扁平上皮癌、または非扁平上皮組織 (例: 粘膜黒色腫)、原発不明の扁平上皮癌
  • 転移性疾患の臨床的または放射線学的証拠
  • 放射線照射野と重複する以前の放射線治療

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA
コホート1
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
放射線：放射線治療
指定日指定用量
実験的：アームB
コホート1
放射線：放射線治療
指定日指定用量
薬：セツキシマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • アービタックス
実験的：アームC
コホート 2
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
薬：シスプラチン
指定日指定用量
放射線：放射線治療
指定日指定用量
実験的：アームD
コホート 2
薬：シスプラチン
指定日指定用量
放射線：放射線治療
指定日指定用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：30日
有害事象のある参加者の数
30日
重大な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：30日
重大な有害事象（SAE）のある参加者の数
30日
中止に至った有害事象のある参加者の数
時間枠：30日
中止に至った有害事象のある参加者の数
30日
用量変更につながる有害事象のある参加者の数
時間枠：30日
用量変更につながる有害事象のある参加者の数
30日
選択した有害事象のある参加者の数
時間枠：30日

選択した有害事象を伴う参加者の数。

有害事象には、胃腸、肝臓、過敏症/注入反応、肺、腎臓、または皮膚が含まれます。
30日
免疫介在性有害事象（IMAE）のある参加者の数
時間枠：100日
免疫介在性有害事象（IMAE）のある参加者の数
100日
免疫関連の有害事象の発症までの時間と回復までの時間
時間枠：100日
免疫関連の有害事象の発症までの時間と回復までの時間
100日
死を経験した参加者の数
時間枠：100日
死亡経験者数
100日
特定の甲状腺検査で異常のある参加者の数
時間枠：30日
特定の甲状腺検査で異常のある参加者の数
30日
特定の肝臓検査で異常のある参加者の数
時間枠：30日
特定の肝臓検査で異常のある参加者の数
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

協力者

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月15日

一次修了 (実際)

2019年10月14日

研究の完了 (実際)

2019年10月14日

試験登録日

最初に提出

2017年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月17日

最初の投稿 (実際)

2017年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月5日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA209-9TM
  • 2017-002676-87 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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