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Nivolumab ou Nivolumab plus cisplatine, en association avec la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou à cellules squameuses localement avancé inéligible ou éligible au cisplatine

5 août 2021 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 3 sur le nivolumab ou le nivolumab plus cisplatine, en association avec la radiothérapie chez des participants atteints d'un carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou (SCCHN) inéligible au cisplatine et éligible au cisplatine

Cette étude comporte deux cohortes indépendantes, toutes deux dans le cancer épidermoïde localement avancé de la tête et du cou. L'objectif de la première cohorte est de déterminer si le nivolumab en association à la radiothérapie est plus efficace que le cetuximab en association à la radiothérapie, chez les sujets non éligibles au cisplatine. Le but de la deuxième cohorte est de déterminer si le nivolumab, le cisplatine et la radiothérapie sont plus efficaces que le cisplatine et la radiothérapie chez les sujets éligibles au cisplatine

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Cheongju-si, Corée, République de, 28644
        • Local Institution
      • Jeollanam-do, Corée, République de, 58128
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Local Institution
  • Espagne
      • A Coruna, Espagne, 15706
        • Local Institution
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28942
        • Local Institution
      • Majadahonda, Espagne, 28222
        • Local Institution
      • Valencia, Espagne, 46015
        • Local Institution
  • France
      • Grenoble, France, 38043
        • Local Institution
      • Marseille, France, 13005
        • Local Institution
      • Nice, France, 6100
        • Local Institution
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 129515
        • Local Institution
      • Yekaterinburg, Fédération Russe, 620036
        • Local Institution
  • Italie
      • Lucca, Italie, 55100
        • Local Institution
      • Ravenna, Italie, 48121
        • Local Institution
  • Japon
      • Osaka, Japon, 5418567
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 4648681
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 2778577
        • Local Institution
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japon, 791-0280
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 8128582
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japon, 6738558
        • Local Institution
      • Kobe-shi, Hyogo, Japon, 6500017
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japon, 3058576
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japon, 2591193
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japon, 981-1293
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japon, 5898511
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8519
        • Local Institution
  • Pologne
      • Gdynia, Pologne, 81 519
        • Local Institution
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Local Institution
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Local Institution
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Local Institution
  • Turquie
      • Izmir, Turquie, 35000
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
        • Cancer Treatment Centers of Phoneix
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724-5024
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Health
      • Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
        • Cancer Care - Torrance Memorial Physician Network
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, États-Unis, 06062
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Winship Cancer Insitute, Emory Crawford Long Hospital
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
        • CTCA Southeastern Region
      • Thomasville, Georgia, États-Unis, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center at John D. Archbold Memorial Hospital
    • Illinois
      • Zion, Illinois, États-Unis, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114-4108
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Monter Cancer Center - Center for Advanced Medicine Location
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19124
        • Eastern Regional Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC- Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Bryan, Texas, États-Unis, 77802-2585
        • St. Joseph Regional Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center-merge
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Health System
    • Washington
      • Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
        • HHP Hematology & Oncology Bremerton

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde histologiquement prouvé de la tête et du cou (SCCHN) de l'un des sites principaux suivants : cavité buccale, oropharynx, hypopharynx et larynx
  • Maladie localement avancée non résécable ou résécable mais adaptée à une approche préservant les organes
  • Aucune radiothérapie antérieure ou traitement systémique pour SCCHN

Critère d'exclusion:

  • Carcinome prenant naissance dans le nasopharynx ou les sinus paranasaux, carcinome épidermoïde provenant de la peau et des glandes salivaires ou histologie non épidermoïde (p. ex., mélanome muqueux), carcinome épidermoïde de
  • Preuve clinique ou radiologique de la maladie métastatique
  • Radiothérapie antérieure qui chevauche les champs de rayonnement

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Cohorte 1
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée le jour spécifié
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Radiation: Radiothérapie
Dose spécifiée le jour spécifié
Expérimental: Bras B
Cohorte 1
Radiation: Radiothérapie
Dose spécifiée le jour spécifié
Médicament: Cétuximab
Dose spécifiée le jour spécifié
Autres noms:
  • Erbitux
Expérimental: Bras C
Cohorte 2
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée le jour spécifié
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Médicament: Cisplatine
Dose spécifiée le jour spécifié
Radiation: Radiothérapie
Dose spécifiée le jour spécifié
Expérimental: Bras D
Cohorte 2
Médicament: Cisplatine
Dose spécifiée le jour spécifié
Radiation: Radiothérapie
Dose spécifiée le jour spécifié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un événement indésirable (EI)
Délai: 30 jours
Nombre de participants avec un événement indésirable
30 jours
Nombre de participants avec un événement indésirable grave (SAE)
Délai: 30 jours
Nombre de participants avec un événement indésirable grave (SAE)
30 jours
Nombre de participants avec un événement indésirable entraînant l'arrêt
Délai: 30 jours
Nombre de participants avec un événement indésirable entraînant l'arrêt
30 jours
Nombre de participants avec un événement indésirable entraînant une modification de la dose
Délai: 30 jours
Nombre de participants avec un événement indésirable entraînant une modification de dose
30 jours
Nombre de participants avec certains événements indésirables
Délai: 30 jours

Nombre de participants avec certains événements indésirables.

Les événements indésirables sélectionnés incluent : gastro-intestinaux, hépatiques, hypersensibilité/réaction à la perfusion, pulmonaires, rénaux ou cutanés.
30 jours
Nombre de participants avec un événement indésirable à médiation immunitaire (IMAE)
Délai: 100 jours
Nombre de participants avec un événement indésirable à médiation immunitaire (IMAE)
100 jours
Délai d'apparition et délai de résolution des événements indésirables liés au système immunitaire
Délai: 100 jours
Délai d'apparition et délai de résolution des événements indésirables liés au système immunitaire
100 jours
Nombre de participants décédés
Délai: 100 jours
Nombre de participants qui ont vécu la mort
100 jours
Nombre de participants présentant une anomalie dans des tests spécifiques de la thyroïde
Délai: 30 jours
Nombre de participants présentant une anomalie dans des tests thyroïdiens spécifiques
30 jours
Nombre de participants présentant une anomalie dans des tests hépatiques spécifiques
Délai: 30 jours
Nombre de participants présentant une anomalie dans des tests hépatiques spécifiques
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Collaborateurs

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

14 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2017

Première publication (Réel)

21 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-9TM
  • 2017-002676-87 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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