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Nivolumab o Nivolumab più cisplatino, in combinazione con radioterapia in pazienti con carcinoma della testa e del collo a cellule squamose localmente avanzato non idoneo al cisplatino o idoneo

5 agosto 2021 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su nivolumab o nivolumab più cisplatino, in combinazione con radioterapia in partecipanti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo (SCCHN) non idoneo al cisplatino e idoneo al cisplatino

Questo studio ha due coorti indipendenti, entrambe nel carcinoma della testa e del collo a cellule squamose localmente avanzato. Lo scopo della prima coorte è determinare se nivolumab in combinazione con radioterapia sia più efficace di cetuximab in combinazione con radioterapia, in soggetti non idonei al cisplatino. Lo scopo della seconda coorte è determinare se nivolumab, cisplatino e radioterapia siano più efficaci del cisplatino e della radioterapia nei soggetti idonei a ricevere cisplatino

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Cheongju-si, Corea, Repubblica di, 28644
        • Local Institution
      • Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 58128
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Local Institution
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 129515
        • Local Institution
      • Yekaterinburg, Federazione Russa, 620036
        • Local Institution
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Local Institution
      • Marseille, Francia, 13005
        • Local Institution
      • Nice, Francia, 6100
        • Local Institution
  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 5418567
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 4648681
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 2778577
        • Local Institution
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Giappone, 791-0280
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 8128582
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Giappone, 6738558
        • Local Institution
      • Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 6500017
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Giappone, 3058576
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Giappone, 2591193
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Giappone, 981-1293
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Giappone, 5898511
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Local Institution
  • Italia
      • Lucca, Italia, 55100
        • Local Institution
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Local Institution
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81 519
        • Local Institution
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 15706
        • Local Institution
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28942
        • Local Institution
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Local Institution
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • Cancer Treatment Centers of Phoneix
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5024
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Health
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Cancer Care - Torrance Memorial Physician Network
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Stati Uniti, 06062
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Winship Cancer Insitute, Emory Crawford Long Hospital
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • CTCA Southeastern Region
      • Thomasville, Georgia, Stati Uniti, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center at John D. Archbold Memorial Hospital
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114-4108
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Monter Cancer Center - Center for Advanced Medicine Location
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19124
        • Eastern Regional Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC- Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802-2585
        • St. Joseph Regional Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center-merge
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Health System
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
        • HHP Hematology & Oncology Bremerton
  • Tacchino
      • Izmir, Tacchino, 35000
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose istologicamente provato della testa e del collo (SCCHN) da uno dei seguenti siti primari: cavità orale, orofaringe, ipofaringe e laringe
  • Malattia localmente avanzata non resecabile o resecabile ma adatta a un approccio con risparmio di organi
  • Nessuna precedente radioterapia o trattamento sistemico per SCCHN

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma che origina dal rinofaringe o dal seno paranasale, carcinoma a cellule squamose che origina dalla pelle e dalle ghiandole salivari o istologia non squamosa (per es., melanoma della mucosa), carcinoma a cellule squamose di origine sconosciuta
  • Evidenza clinica o radiologica di malattia metastatica
  • Precedente radioterapia che si sovrappone ai campi di radiazioni

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Coorte 1
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nel giorno specificato
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Radiazione: Radioterapia
Dose specificata nel giorno specificato
Sperimentale: Braccio B
Coorte 1
Radiazione: Radioterapia
Dose specificata nel giorno specificato
Droga: Cetuximab
Dose specificata nel giorno specificato
Altri nomi:
  • Erbitux
Sperimentale: Braccio C
Coorte 2
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nel giorno specificato
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: Cisplatino
Dose specificata nel giorno specificato
Radiazione: Radioterapia
Dose specificata nel giorno specificato
Sperimentale: Braccio D
Coorte 2
Droga: Cisplatino
Dose specificata nel giorno specificato
Radiazione: Radioterapia
Dose specificata nel giorno specificato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti con un evento avverso
30 giorni
Numero di partecipanti con un evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti con un evento avverso grave (SAE)
30 giorni
Numero di partecipanti con un evento avverso che ha portato all'interruzione
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti con un evento avverso che ha portato all'interruzione
30 giorni
Numero di partecipanti con un evento avverso che ha portato a una modifica della dose
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti con un evento avverso che ha portato alla modifica della dose
30 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi selezionati
Lasso di tempo: 30 giorni

Numero di partecipanti con eventi avversi selezionati.

Gli eventi avversi selezionati includono: gastrointestinali, epatici, reazioni di ipersensibilità/infusione, polmonari, renali o cutanee.
30 giorni
Numero di partecipanti con un evento avverso immuno-mediato (IMAE)
Lasso di tempo: 100 giorni
Numero di partecipanti con un evento avverso immuno-mediato (IMAE)
100 giorni
Tempo di insorgenza e tempo di risoluzione degli eventi avversi correlati al sistema immunitario
Lasso di tempo: 100 giorni
Tempo di insorgenza e tempo di risoluzione degli eventi avversi immuno-correlati
100 giorni
Numero di partecipanti che hanno subito la morte
Lasso di tempo: 100 giorni
Numero di partecipanti che hanno subito la morte
100 giorni
Numero di partecipanti con un'anomalia nei test tiroidei specifici
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti con un'anomalia in specifici test della tiroide
30 giorni
Numero di partecipanti con un'anomalia nei test epatici specifici
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti con un'anomalia in specifici test epatici
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-9TM
  • 2017-002676-87 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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