Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nivolumab eller Nivolumab Plus Cisplatin, i kombinasjon med strålebehandling hos pasienter med cisplatin-ikke-kvalifisert eller kvalifisert lokalt avansert plateepitelhode- og nakkekreft

5. august 2021 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie av nivolumab eller nivolumab pluss cisplatin, i kombinasjon med strålebehandling hos deltakere med cisplatin ikke-kvalifisert og cisplatin-kvalifisert lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN)

Denne studien har to uavhengige kohorter, begge i lokalt avansert plateepitelkreft i hode og nakke. Formålet med den første kohorten er å avgjøre om nivolumab i kombinasjon med strålebehandling er mer effektivt enn cetuximab i kombinasjon med strålebehandling, hos personer som ikke er kvalifisert for cisplatin. Formålet med den andre kohorten er å finne ut om nivolumab, cisplatin og strålebehandling er mer effektivt enn cisplatin og strålebehandling hos personer som er kvalifisert til å motta cisplatin

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129515
        • Local Institution
      • Yekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620036
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
        • Cancer Treatment Centers of Phoneix
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-5024
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Health
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
        • Cancer Care - Torrance Memorial Physician Network
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Forente stater, 06062
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Winship Cancer Insitute, Emory Crawford Long Hospital
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • CTCA Southeastern Region
      • Thomasville, Georgia, Forente stater, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center at John D. Archbold Memorial Hospital
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Forente stater, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114-4108
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Monter Cancer Center - Center for Advanced Medicine Location
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19124
        • Eastern Regional Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC- Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802-2585
        • St. Joseph Regional Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center-merge
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Health System
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
        • HHP Hematology & Oncology Bremerton
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Local Institution
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Local Institution
      • Nice, Frankrike, 6100
        • Local Institution
  • Italia
      • Lucca, Italia, 55100
        • Local Institution
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Local Institution
  • Japan
      • Osaka, Japan, 5418567
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4648681
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 791-0280
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8128582
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japan, 6738558
        • Local Institution
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 6500017
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan, 3058576
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 2591193
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
        • Local Institution
      • Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Local Institution
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81 519
        • Local Institution
  • Spania
      • A Coruna, Spania, 15706
        • Local Institution
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Local Institution
      • Madrid, Spania, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, Spania, 28942
        • Local Institution
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Local Institution
      • Valencia, Spania, 46015
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
  • Tyrkia
      • Izmir, Tyrkia, 35000
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN) fra ett av følgende primære steder: munnhule, orofarynx, hypopharynx og larynx
  • Lokalt avansert sykdom som er uopererbar, eller resektabel, men egnet for en organsparende tilnærming
  • Ingen tidligere strålebehandling eller systemisk behandling for SCCHN

Ekskluderingskriterier:

  • Karsinom med opprinnelse i nasopharynx eller paranasal sinus, plateepitelkarsinom som stammer fra huden og spyttkjertelen eller ikke-plateepitel histologi (f.eks. slimhinne melanom), plateepitelkarsinom av ukjent primær
  • Klinisk eller radiologisk bevis på metastatisk sykdom
  • Tidligere strålebehandling som overlapper med strålefelt

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Kohort 1
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på spesifisert dag
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Stråling: Strålebehandling
Spesifisert dose på spesifisert dag
Eksperimentell: Arm B
Kohort 1
Stråling: Strålebehandling
Spesifisert dose på spesifisert dag
Legemiddel: Cetuximab
Spesifisert dose på spesifisert dag
Andre navn:
  • Erbitux
Eksperimentell: Arm C
Kohort 2
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på spesifisert dag
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Legemiddel: Cisplatin
Spesifisert dose på spesifisert dag
Stråling: Strålebehandling
Spesifisert dose på spesifisert dag
Eksperimentell: Arm D
Kohort 2
Legemiddel: Cisplatin
Spesifisert dose på spesifisert dag
Stråling: Strålebehandling
Spesifisert dose på spesifisert dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: 30 dager
Antall deltakere med en uønsket hendelse
30 dager
Antall deltakere med en alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: 30 dager
Antall deltakere med en alvorlig bivirkning (SAE)
30 dager
Antall deltakere med en uønsket hendelse som fører til seponering
Tidsramme: 30 dager
Antall deltakere med en uønsket hendelse som fører til seponering
30 dager
Antall deltakere med en uønsket hendelse som fører til doseendring
Tidsramme: 30 dager
Antall deltakere med en uønsket hendelse som fører til doseendring
30 dager
Antall deltakere med utvalgte uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager

Antall deltakere med utvalgte uønskede hendelser.

Utvalgte bivirkninger inkluderer: gastrointestinal, hepatisk, overfølsomhets-/infusjonsreaksjon, lunge-, nyre- eller hud.
30 dager
Antall deltakere med en immun-mediert bivirkning (IMAE)
Tidsramme: 100 dager
Antall deltakere med en immun-mediert bivirkning (IMAE)
100 dager
Tid til start og tid til løsning av immunrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 100 dager
Tid til utbrudd og tid til oppløsning av immunrelaterte bivirkninger
100 dager
Antall deltakere som opplevde døden
Tidsramme: 100 dager
Antall deltakere som opplevde døden
100 dager
Antall deltakere med en abnormitet i spesifikke skjoldbruskkjerteltester
Tidsramme: 30 dager
Antall deltakere med en abnormitet i spesifikke skjoldbruskkjertelprøver
30 dager
Antall deltakere med en abnormitet i spesifikke leverprøver
Tidsramme: 30 dager
Antall deltakere med en abnormitet i spesifikke leverprøver
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

14. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA209-9TM
  • 2017-002676-87 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere