Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nivolumab of Nivolumab plus cisplatine, in combinatie met radiotherapie bij patiënten met cisplatine-niet-geschikte of lokaal gevorderde plaveiselcel-hoofd-halskanker

5 augustus 2021 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-studie van nivolumab of nivolumab plus cisplatine, in combinatie met radiotherapie bij deelnemers die niet in aanmerking kwamen voor cisplatine en in aanmerking kwamen voor cisplatine, lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN)

Deze studie heeft twee, onafhankelijke, cohorten, beide bij lokaal gevorderde plaveiselcelcarcinoom. Het doel van het eerste cohort is na te gaan of nivolumab in combinatie met radiotherapie effectiever is dan cetuximab in combinatie met radiotherapie bij proefpersonen die niet in aanmerking komen voor cisplatine. Het doel van het tweede cohort is om te bepalen of nivolumab, cisplatine en radiotherapie effectiever zijn dan cisplatine en radiotherapie bij proefpersonen die in aanmerking komen voor cisplatine

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Local Institution
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Local Institution
      • Nice, Frankrijk, 6100
        • Local Institution
  • Italië
      • Lucca, Italië, 55100
        • Local Institution
      • Ravenna, Italië, 48121
        • Local Institution
  • Japan
      • Osaka, Japan, 5418567
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4648681
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 791-0280
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8128582
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japan, 6738558
        • Local Institution
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 6500017
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan, 3058576
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 2591193
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Local Institution
  • Kalkoen
      • Izmir, Kalkoen, 35000
        • Local Institution
  • Korea, republiek van
      • Cheongju-si, Korea, republiek van, 28644
        • Local Institution
      • Jeollanam-do, Korea, republiek van, 58128
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Local Institution
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81 519
        • Local Institution
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 129515
        • Local Institution
      • Yekaterinburg, Russische Federatie, 620036
        • Local Institution
  • Spanje
      • A Coruna, Spanje, 15706
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28942
        • Local Institution
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Local Institution
      • Valencia, Spanje, 46015
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
        • Cancer Treatment Centers of Phoneix
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724-5024
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Health
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
        • Cancer Care - Torrance Memorial Physician Network
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Verenigde Staten, 06062
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Winship Cancer Insitute, Emory Crawford Long Hospital
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
        • CTCA Southeastern Region
      • Thomasville, Georgia, Verenigde Staten, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center at John D. Archbold Memorial Hospital
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Verenigde Staten, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114-4108
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Monter Cancer Center - Center for Advanced Medicine Location
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19124
        • Eastern Regional Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC- Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802-2585
        • St. Joseph Regional Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center-merge
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Health System
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310
        • HHP Hematology & Oncology Bremerton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (SCCHN) van een van de volgende primaire lokalisaties: mondholte, orofarynx, hypofarynx en strottenhoofd
  • Lokaal gevorderde ziekte die inoperabel is, of reseceerbaar maar geschikt voor een orgaansparende aanpak
  • Geen eerdere radiotherapie of systemische behandeling voor SCCHN

Uitsluitingscriteria:

  • Carcinoom ontstaan ​​in de nasopharynx of neusbijholten, plaveiselcelcarcinoom ontstaan ​​uit de huid en speekselklier of niet-plaveiselcelhistologie (bijv. mucosaal melanoom), plaveiselcelcarcinoom van onbekende primaire
  • Klinisch of radiologisch bewijs van gemetastaseerde ziekte
  • Voorafgaande radiotherapie die overlapt met stralingsvelden

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Cohort 1
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dag
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Straling: Radiotherapie
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dag
Experimenteel: Arm B
Cohort 1
Straling: Radiotherapie
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dag
Geneesmiddel: Cetuximab
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dag
Andere namen:
  • Erbitux
Experimenteel: Arm C
Cohort 2
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dag
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Geneesmiddel: Cisplatine
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dag
Straling: Radiotherapie
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dag
Experimenteel: Arm D
Cohort 2
Geneesmiddel: Cisplatine
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dag
Straling: Radiotherapie
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers met een bijwerking
30 dagen
Aantal deelnemers met een ernstig ongewenst voorval (SAE)
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers met een ernstig ongewenst voorval (SAE)
30 dagen
Aantal deelnemers met een bijwerking die leidt tot stopzetting
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers met een bijwerking die leidt tot stopzetting
30 dagen
Aantal deelnemers met een bijwerking die leidt tot dosisaanpassing
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers met een bijwerking leidend tot dosisaanpassing
30 dagen
Aantal deelnemers met geselecteerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen

Aantal deelnemers met geselecteerde bijwerkingen.

Selecteer bijwerkingen zijn: gastro-intestinaal, hepatisch, overgevoeligheid / infusiereactie, long-, nier- of huidreacties.
30 dagen
Aantal deelnemers met een door het immuunsysteem gemedieerde bijwerking (IMAE)
Tijdsspanne: 100 dagen
Aantal deelnemers met een immuungemedieerde bijwerking (IMAE)
100 dagen
Tijd tot begin en tijd tot oplossing van immuungerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 100 dagen
Tijd tot optreden en tijd tot verdwijnen van immuungerelateerde bijwerkingen
100 dagen
Aantal deelnemers dat de dood heeft ervaren
Tijdsspanne: 100 dagen
Aantal deelnemers dat de dood heeft ervaren
100 dagen
Aantal deelnemers met een afwijking in specifieke schildkliertesten
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers met een afwijking in specifieke schildkliertesten
30 dagen
Aantal deelnemers met een afwijking in specifieke levertesten
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers met een afwijking in specifieke levertesten
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-9TM
  • 2017-002676-87 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren