시스플라틴 부적격 또는 적격 국소 진행성 편평 세포 두경부암 환자의 방사선 요법과 니볼루맙 또는 니볼루맙 플러스 시스플라틴
2021년 8월 5일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
시스플라틴 부적격 및 시스플라틴 적격 두경부 국소 진행성 편평 세포 암종(SCCHN) 참가자의 방사선 요법과 병용한 니볼루맙 또는 니볼루맙 플러스 시스플라틴의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 연구
이 연구에는 국소적으로 진행된 편평 세포 두경부암에 대한 2개의 독립적인 코호트가 있습니다.
첫 번째 코호트의 목적은 시스플라틴에 적합하지 않은 피험자에서 방사선 요법과 병용된 니볼루맙이 방사선 요법과 병용된 세툭시맙보다 더 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
두 번째 코호트의 목적은 시스플라틴을 받을 자격이 있는 피험자에서 니볼루맙, 시스플라틴 및 방사선 요법이 시스플라틴 및 방사선 요법보다 더 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Taichung, 대만, 40447
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Taichung, 대만, 40705
- Local Institution
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Tainan, 대만, 704
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Cheongju-si, 대한민국, 28644
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Jeollanam-do, 대한민국, 58128
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Seoul, 대한민국, 06591
- Local Institution
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Seoul, 대한민국, 06351
- Local Institution
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Moscow, 러시아 연방, 129515
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Yekaterinburg, 러시아 연방, 620036
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Arizona
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Goodyear, Arizona, 미국, 85338
- Cancer Treatment Centers of Phoneix
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Tucson, Arizona, 미국, 85724-5024
- University of Arizona Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Health
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Redondo Beach, California, 미국, 90277
- Cancer Care - Torrance Memorial Physician Network
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Connecticut
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Plainville, Connecticut, 미국, 06062
- Cancer Center of Central Connecticut
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health, Inc
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Winship Cancer Insitute, Emory Crawford Long Hospital
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Newnan, Georgia, 미국, 30265
- CTCA Southeastern Region
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Thomasville, Georgia, 미국, 31792
- Lewis Hall Singletary Oncology Center at John D. Archbold Memorial Hospital
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Illinois
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Zion, Illinois, 미국, 60099
- Midwestern Regional Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114-4108
- Nebraska Methodist Hospital
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Monter Cancer Center - Center for Advanced Medicine Location
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19124
- Eastern Regional Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC- Hillman Cancer Center
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Texas
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Bryan, Texas, 미국, 77802-2585
- St. Joseph Regional Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center-merge
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Health System
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Washington
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Bremerton, Washington, 미국, 98310
- HHP Hematology & Oncology Bremerton
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A Coruna, 스페인, 15706
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Barcelona, 스페인, 08003
- Local Institution
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Madrid, 스페인, 28046
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Madrid, 스페인, 28942
- Local Institution
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Majadahonda, 스페인, 28222
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Valencia, 스페인, 46015
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Lucca, 이탈리아, 55100
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Ravenna, 이탈리아, 48121
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Osaka, 일본, 5418567
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Nagoya, Aichi, 일본, 4648681
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 2778577
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Ehime
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Matsuyama-shi, Ehime, 일본, 791-0280
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 8128582
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Akashi-shi, Hyogo, 일본, 6738558
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Kobe-shi, Hyogo, 일본, 6500017
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Ibaraki
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Tsukuba-shi, Ibaraki, 일본, 3058576
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, 일본, 2591193
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Natori-shi, Miyagi, 일본, 981-1293
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Osaka
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Osaka-sayama-shi, Osaka, 일본, 5898511
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8519
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Izmir, 칠면조, 35000
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Gdynia, 폴란드, 81 519
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Grenoble, 프랑스, 38043
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Marseille, 프랑스, 13005
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Nice, 프랑스, 6100
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 두경부의 편평 세포 암종(SCCHN): 구강, 입인두, 하인두 및 후두
- 절제 불가능하거나 절제 가능하지만 장기 보존 접근법에 적합한 국소 진행성 질환
- SCCHN에 대한 이전 방사선 요법 또는 전신 치료 없음
제외 기준:
- 비인두 또는 부비동에서 유래한 암종, 피부 및 침샘에서 유래한 편평 세포 암종 또는 비편평 조직학(예: 점막 흑색종), 원발성 불명 편평 세포 암종
- 전이성 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거
- 방사선장과 중복되는 선행방사선치료
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 A
코호트 1
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지정일 지정용량
다른 이름들:
지정일 지정용량
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실험적: 팔 B
코호트 1
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지정일 지정용량
지정일 지정용량
다른 이름들:
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실험적: 팔 C
코호트 2
|
지정일 지정용량
다른 이름들:
지정일 지정용량
지정일 지정용량
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실험적: 팔 D
코호트 2
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지정일 지정용량
지정일 지정용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 30 일
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부작용이 있는 참가자 수
|
30 일
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 30 일
|
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
|
30 일
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중단으로 이어지는 부작용이 있는 참가자 수
기간: 30 일
|
중단으로 이어지는 부작용이 있는 참가자 수
|
30 일
|
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용량 변경으로 이어지는 부작용이 있는 참가자 수
기간: 30 일
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용량 조정으로 이어지는 부작용이 있는 참가자 수
|
30 일
|
|
일부 부작용이 있는 참여자 수
기간: 30 일
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특정 부작용이 있는 참가자 수. 특정 이상 반응은 다음과 같습니다: 위장, 간, 과민성/주입 반응, 폐, 신장 또는 피부. |
30 일
|
|
면역 매개 부작용(IMAE)이 있는 참가자 수
기간: 100일
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면역 매개 부작용(IMAE)이 있는 참가자 수
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100일
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면역 관련 부작용의 발병 시간 및 해결 시간
기간: 100일
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면역 관련 이상반응 발생 및 해결까지의 시간
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100일
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죽음을 경험한 참가자의 수
기간: 100일
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사망을 경험한 참가자 수
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100일
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특정 갑상선 검사에서 이상이 있는 참가자 수
기간: 30 일
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특정 갑상선 검사에서 이상이 있는 참가자 수
|
30 일
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특정 간 검사에서 이상이 있는 참가자 수
기간: 30 일
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특정 간 검사에서 이상이 있는 참가자 수
|
30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA209-9TM
- 2017-002676-87 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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니볼루맙에 대한 임상 시험
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Universitätsklinikum KölnZKS Köln빼는자궁경부암 ≥ FIGO IIB 및/또는 림프절 전이
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NYU Langone Health종료됨
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Institut BergoniéBristol-Myers Squibb모병
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St. Petersburg State Pavlov Medical University완전한
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Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland모집하지 않고 적극적으로림프종, B세포 | 비호지킨 림프종 | 고급 B 세포 림프종 | MYC 전위 | BCL-2 전좌네덜란드, 벨기에
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M.D. Anderson Cancer Center모집하지 않고 적극적으로
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Gruppo Oncologico del Nord-Ovest완전한
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Amgen모병흑색종이탈리아, 스페인, 남아프리카, 일본, 세르비아, 보스니아 헤르체고비나, 미국, 아르헨티나, 칠레, 그루지야, 말레이시아, 대한민국, 프랑스, 독일, 네덜란드, 크로아티아, 태국, 브라질, 대만, 루마니아, 멕시코