Nivolumabi tai Nivolumab Plus -sisplatiini yhdistelmänä sädehoidon kanssa potilailla, joilla on sisplatiiniin kelpaamaton tai paikallisesti edennyt levyepiteelisyöpä.
torstai 5. elokuuta 2021 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus nivolumabista tai nivolumab plus sisplatiinista yhdessä sädehoidon kanssa osallistujille, joilla on sisplatiiniin kelpaamaton ja sisplatiiniin kelpaava paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN)
Tässä tutkimuksessa on kaksi riippumatonta kohorttia, molemmat paikallisesti edenneessä levyepiteelipään ja kaulan syövissä.
Ensimmäisen kohortin tarkoituksena on määrittää, onko nivolumabi yhdistettynä sädehoitoon tehokkaampi kuin setuksimabi yhdessä sädehoidon kanssa potilailla, jotka eivät ole kelvollisia sisplatiiniin.
Toisen kohortin tarkoituksena on määrittää, ovatko nivolumabi, sisplatiini ja sädehoito tehokkaampia kuin sisplatiini ja sädehoito potilailla, jotka ovat oikeutettuja saamaan sisplatiinia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruna, Espanja, 15706
- Local Institution
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Local Institution
-
Madrid, Espanja, 28046
- Local Institution
-
Madrid, Espanja, 28942
- Local Institution
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Local Institution
-
Valencia, Espanja, 46015
- Local Institution
-
-
-
-
-
Lucca, Italia, 55100
- Local Institution
-
Ravenna, Italia, 48121
- Local Institution
-
-
-
-
-
Osaka, Japani, 5418567
- Local Institution
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 4648681
- Local Institution
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 2778577
- Local Institution
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japani, 791-0280
- Local Institution
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 8128582
- Local Institution
-
-
Hyogo
-
Akashi-shi, Hyogo, Japani, 6738558
- Local Institution
-
Kobe-shi, Hyogo, Japani, 6500017
- Local Institution
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba-shi, Ibaraki, Japani, 3058576
- Local Institution
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japani, 2591193
- Local Institution
-
-
Miyagi
-
Natori-shi, Miyagi, Japani, 981-1293
- Local Institution
-
-
Osaka
-
Osaka-sayama-shi, Osaka, Japani, 5898511
- Local Institution
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8519
- Local Institution
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Korean tasavalta, 28644
- Local Institution
-
Jeollanam-do, Korean tasavalta, 58128
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Local Institution
-
-
-
-
-
Gdynia, Puola, 81 519
- Local Institution
-
-
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Local Institution
-
Marseille, Ranska, 13005
- Local Institution
-
Nice, Ranska, 6100
- Local Institution
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Local Institution
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Local Institution
-
Tainan, Taiwan, 704
- Local Institution
-
-
-
-
-
Izmir, Turkki, 35000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129515
- Local Institution
-
Yekaterinburg, Venäjän federaatio, 620036
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
- Cancer Treatment Centers of Phoneix
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-5024
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Health
-
Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
- Cancer Care - Torrance Memorial Physician Network
-
-
Connecticut
-
Plainville, Connecticut, Yhdysvallat, 06062
- Cancer Center of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Winship Cancer Insitute, Emory Crawford Long Hospital
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
- CTCA Southeastern Region
-
Thomasville, Georgia, Yhdysvallat, 31792
- Lewis Hall Singletary Oncology Center at John D. Archbold Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099
- Midwestern Regional Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114-4108
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Monter Cancer Center - Center for Advanced Medicine Location
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19124
- Eastern Regional Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC- Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802-2585
- St. Joseph Regional Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center-merge
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Health System
-
-
Washington
-
Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310
- HHP Hematology & Oncology Bremerton
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN) yhdestä seuraavista ensisijaisista paikoista: suuontelo, suunielu, hypofarynx ja kurkunpää
- Paikallisesti edennyt sairaus, jota ei voida leikata tai joka on leikattavissa, mutta sopii elintä säästävään lähestymistapaan
- Ei aikaisempaa sädehoitoa tai systeemistä hoitoa SCCHN:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Nenänielusta tai sivuontelosta peräisin oleva syöpä, ihosta ja sylkirauhasesta peräisin oleva levyepiteelisyöpä tai ei-levyepiteelisolusyöpä (esim. limakalvon melanooma), tuntemattoman primaarisen levyepiteelisyöpä
- Kliininen tai radiologinen näyttö metastaattisesta taudista
- Aikaisempi sädehoito, joka on päällekkäinen säteilykenttien kanssa
Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsi A
Kohortti 1
|
Määrätty annos tiettynä päivänä
Muut nimet:
Määritetty annos tiettynä päivänä
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
Kohortti 1
|
Määritetty annos tiettynä päivänä
Määritetty annos tiettynä päivänä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C
Kohortti 2
|
Määrätty annos tiettynä päivänä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettynä päivänä
Määritetty annos tiettynä päivänä
|
|
Kokeellinen: Käsi D
Kohortti 2
|
Määrätty annos tiettynä päivänä
Määritetty annos tiettynä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman saaneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Haitallisen tapahtuman saaneiden osallistujien määrä
|
30 päivää
|
|
Vakavan haittatapahtuman (SAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla on vakava haittatapahtuma (SAE)
|
30 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on keskeyttämiseen johtanut haittatapahtuma
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on keskeyttämiseen johtanut haittatapahtuma
|
30 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on annoksen muuttamiseen johtanut haittatapahtuma
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on annoksen muuttamiseen johtanut haittatapahtuma
|
30 päivää
|
|
Osallistujien määrä tietyillä haittatapahtumilla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on tiettyjä haittavaikutuksia. Valittuja haittavaikutuksia ovat: maha-suolikanava, maksa, yliherkkyys/infuusioreaktio, keuhko-, munuais- tai ihoreaktio. |
30 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on immuunivälitteinen haittatapahtuma (IMAE)
Aikaikkuna: 100 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on immuunivälitteinen haittatapahtuma (IMAE)
|
100 päivää
|
|
Aika immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien alkamiseen ja ratkaisemiseen
Aikaikkuna: 100 päivää
|
Aika immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien alkamiseen ja häviämiseen
|
100 päivää
|
|
Kuoleman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 100 päivää
|
Kuoleman kokeneiden osallistujien määrä
|
100 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuus tietyissä kilpirauhastesteissä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuus tietyissä kilpirauhastesteissä
|
30 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuus tietyissä maksakokeissa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuus tietyissä maksakokeissa
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Sisplatiini
- Nivolumabi
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA209-9TM
- 2017-002676-87 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .