Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nivolumab nebo Nivolumab plus cisplatina v kombinaci s radioterapií u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, který není vhodný pro cisplatinu nebo je vhodný

5. srpna 2021 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 nivolumabu nebo nivolumabu plus cisplatina v kombinaci s radioterapií u účastníků s nevhodnou cisplatinou a lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN)

Tato studie má dvě nezávislé kohorty, obě u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku. Účelem první kohorty je určit, zda je nivolumab v kombinaci s radioterapií účinnější než cetuximab v kombinaci s radioterapií u subjektů, které nemají nárok na cisplatinu. Účelem druhé kohorty je určit, zda je nivolumab, cisplatina a radioterapie účinnější než cisplatina a radioterapie u subjektů, které jsou způsobilé k podávání cisplatiny

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Local Institution
      • Marseille, Francie, 13005
        • Local Institution
      • Nice, Francie, 6100
        • Local Institution
  • Itálie
      • Lucca, Itálie, 55100
        • Local Institution
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Local Institution
  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 5418567
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 4648681
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 2778577
        • Local Institution
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 8128582
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japonsko, 6738558
        • Local Institution
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 6500017
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japonsko, 3058576
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonsko, 2591193
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japonsko, 981-1293
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japonsko, 5898511
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Local Institution
  • Korejská republika
      • Cheongju-si, Korejská republika, 28644
        • Local Institution
      • Jeollanam-do, Korejská republika, 58128
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Local Institution
  • Krocan
      • Izmir, Krocan, 35000
        • Local Institution
  • Polsko
      • Gdynia, Polsko, 81 519
        • Local Institution
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 129515
        • Local Institution
      • Yekaterinburg, Ruská Federace, 620036
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
        • Cancer Treatment Centers of Phoneix
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5024
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Health
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Cancer Care - Torrance Memorial Physician Network
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Spojené státy, 06062
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Winship Cancer Insitute, Emory Crawford Long Hospital
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • CTCA Southeastern Region
      • Thomasville, Georgia, Spojené státy, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center at John D. Archbold Memorial Hospital
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114-4108
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Monter Cancer Center - Center for Advanced Medicine Location
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19124
        • Eastern Regional Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC- Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802-2585
        • St. Joseph Regional Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center-merge
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Health System
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • HHP Hematology & Oncology Bremerton
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Local Institution
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Local Institution
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Local Institution
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko, 15706
        • Local Institution
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28942
        • Local Institution
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Local Institution
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný spinocelulární karcinom hlavy a krku (SCCHN) z jedné z těchto primárních lokalizací: dutina ústní, orofarynx, hypofarynx a hrtan
  • Lokálně pokročilé onemocnění, které je neresekovatelné nebo resekabilní, ale vhodné pro orgán šetřící přístup
  • Žádná předchozí radioterapie nebo systémová léčba SCCHN

Kritéria vyloučení:

  • Karcinom pocházející z nosohltanu nebo vedlejších nosních dutin, spinocelulární karcinom pocházející z kůže a slinné žlázy nebo neskvamózní histologie (např. slizniční melanom), spinocelulární karcinom neznámého primárního
  • Klinický nebo radiologický důkaz metastatického onemocnění
  • Předchozí radioterapie, která se překrývá s radiačními poli

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Kohorta 1
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka v určený den
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Záření: Radioterapie
Stanovená dávka v určený den
Experimentální: Rameno B
Kohorta 1
Záření: Radioterapie
Stanovená dávka v určený den
Lék: Cetuximab
Stanovená dávka v určený den
Ostatní jména:
  • Erbitux
Experimentální: Rameno C
Kohorta 2
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka v určený den
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lék: Cisplatina
Stanovená dávka v určený den
Záření: Radioterapie
Stanovená dávka v určený den
Experimentální: Rameno D
Kohorta 2
Lék: Cisplatina
Stanovená dávka v určený den
Záření: Radioterapie
Stanovená dávka v určený den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivou událostí (AE)
Časové okno: 30 dní
Počet účastníků s nežádoucí událostí
30 dní
Počet účastníků se závažnou nepříznivou událostí (SAE)
Časové okno: 30 dní
Počet účastníků se závažnou nepříznivou událostí (SAE)
30 dní
Počet účastníků s nežádoucí událostí vedoucí k ukončení
Časové okno: 30 dní
Počet účastníků s nežádoucí událostí vedoucí k ukončení
30 dní
Počet účastníků s nežádoucí příhodou vedoucí k úpravě dávky
Časové okno: 30 dní
Počet účastníků s nežádoucí příhodou vedoucí k úpravě dávky
30 dní
Počet účastníků s vybranými nežádoucími účinky
Časové okno: 30 dní

Počet účastníků s vybranými nežádoucími účinky.

Vybrané nežádoucí účinky zahrnují: gastrointestinální, jaterní, hypersenzitivní/infuzní reakce, plicní, renální nebo kožní.
30 dní
Počet účastníků s imunitně zprostředkovanou nežádoucí příhodou (IMAE)
Časové okno: 100 dní
Počet účastníků s imunitně zprostředkovanou nežádoucí příhodou (IMAE)
100 dní
Doba do nástupu a doba do vyřešení imunitních nežádoucích příhod
Časové okno: 100 dní
Doba do nástupu a doba do vyřešení imunitních nežádoucích účinků
100 dní
Počet účastníků, kteří zažili smrt
Časové okno: 100 dní
Počet účastníků, kteří zažili smrt
100 dní
Počet účastníků s abnormalitou ve specifických testech štítné žlázy
Časové okno: 30 dní
Počet účastníků s abnormalitou ve specifických testech štítné žlázy
30 dní
Počet účastníků s abnormalitou ve specifických jaterních testech
Časové okno: 30 dní
Počet účastníků s abnormalitou ve specifických jaterních testech
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-9TM
  • 2017-002676-87 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit