Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nivolumab eller Nivolumab Plus Cisplatin, i kombination med strålbehandling hos patienter med cisplatin-olämplig eller berättigad lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals

5 augusti 2021 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie av Nivolumab eller Nivolumab Plus Cisplatin, i kombination med strålbehandling hos deltagare med Cisplatin Invalid och Cisplatin Kvalificerad Lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN)

Denna studie har två, oberoende, kohorter, båda i lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals. Syftet med den första kohorten är att avgöra om nivolumab i kombination med strålbehandling är mer effektivt än cetuximab i kombination med strålbehandling, hos försökspersoner som inte är berättigade till cisplatin. Syftet med den andra kohorten är att avgöra om nivolumab, cisplatin och strålbehandling är effektivare än cisplatin och strålbehandling hos personer som är berättigade att få cisplatin

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Local Institution
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Local Institution
      • Nice, Frankrike, 6100
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85338
        • Cancer Treatment Centers of Phoneix
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724-5024
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Health
      • Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
        • Cancer Care - Torrance Memorial Physician Network
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Förenta staterna, 06062
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Winship Cancer Insitute, Emory Crawford Long Hospital
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
        • CTCA Southeastern Region
      • Thomasville, Georgia, Förenta staterna, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center at John D. Archbold Memorial Hospital
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Förenta staterna, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114-4108
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Monter Cancer Center - Center for Advanced Medicine Location
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19124
        • Eastern Regional Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC- Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Bryan, Texas, Förenta staterna, 77802-2585
        • St. Joseph Regional Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center-merge
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Health System
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Förenta staterna, 98310
        • HHP Hematology & Oncology Bremerton
  • Italien
      • Lucca, Italien, 55100
        • Local Institution
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Local Institution
  • Japan
      • Osaka, Japan, 5418567
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4648681
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 791-0280
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8128582
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japan, 6738558
        • Local Institution
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 6500017
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan, 3058576
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 2591193
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Local Institution
  • Kalkon
      • Izmir, Kalkon, 35000
        • Local Institution
  • Korea, Republiken av
      • Cheongju-si, Korea, Republiken av, 28644
        • Local Institution
      • Jeollanam-do, Korea, Republiken av, 58128
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Local Institution
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81 519
        • Local Institution
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 129515
        • Local Institution
      • Yekaterinburg, Ryska Federationen, 620036
        • Local Institution
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15706
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28942
        • Local Institution
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisat skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN) från en av följande primära platser: munhåla, orofarynx, hypofarynx och struphuvudet
  • Lokalt avancerad sjukdom som är ooperbar, eller resecerbar men lämplig för ett organsparande tillvägagångssätt
  • Ingen tidigare strålbehandling eller systemisk behandling för SCCHN

Exklusions kriterier:

  • Karcinom med ursprung i nasofarynx eller paranasal sinus, skivepitelcancer som härrörde från huden och spottkörteln eller icke-skivepitelhistologi (t.ex. mukosalt melanom), skivepitelcancer av okänt primärt
  • Kliniska eller radiologiska bevis på metastaserande sjukdom
  • Tidigare strålbehandling som överlappar med strålningsfält

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
Kohort 1
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angiven dag
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Strålning: Strålbehandling
Angiven dos på angiven dag
Experimentell: Arm B
Kohort 1
Strålning: Strålbehandling
Angiven dos på angiven dag
Läkemedel: Cetuximab
Angiven dos på angiven dag
Andra namn:
  • Erbitux
Experimentell: Arm C
Kohort 2
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angiven dag
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Läkemedel: Cisplatin
Angiven dos på angiven dag
Strålning: Strålbehandling
Angiven dos på angiven dag
Experimentell: Arm D
Kohort 2
Läkemedel: Cisplatin
Angiven dos på angiven dag
Strålning: Strålbehandling
Angiven dos på angiven dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en biverkning (AE)
Tidsram: 30 dagar
Antal deltagare med en negativ händelse
30 dagar
Antal deltagare med en allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: 30 dagar
Antal deltagare med en allvarlig biverkning (SAE)
30 dagar
Antal deltagare med en negativ händelse som leder till avbrott
Tidsram: 30 dagar
Antal deltagare med en negativ händelse som leder till avbrott
30 dagar
Antal deltagare med en biverkning som leder till dosändring
Tidsram: 30 dagar
Antal deltagare med en biverkning som leder till dosändring
30 dagar
Antal deltagare med utvalda biverkningar
Tidsram: 30 dagar

Antal deltagare med utvalda biverkningar.

Vissa biverkningar inkluderar: gastrointestinala, hepatiska, överkänslighets-/infusionsreaktioner, lung-, njur- eller hud.
30 dagar
Antal deltagare med en immunmedierad biverkning (IMAE)
Tidsram: 100 dagar
Antal deltagare med en immunmedierad biverkning (IMAE)
100 dagar
Tid till början och tid till upplösning av immunrelaterade biverkningar
Tidsram: 100 dagar
Tid till början och tid till upplösning av immunrelaterade biverkningar
100 dagar
Antal deltagare som upplevde döden
Tidsram: 100 dagar
Antal deltagare som upplevde döden
100 dagar
Antal deltagare med en abnormitet i specifika sköldkörteltest
Tidsram: 30 dagar
Antal deltagare med en abnormitet i specifika sköldkörteltest
30 dagar
Antal deltagare med en abnormitet i specifika levertester
Tidsram: 30 dagar
Antal deltagare med en abnormitet i specifika levertester
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbetspartners

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

14 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2017

Första postat (Faktisk)

21 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA209-9TM
  • 2017-002676-87 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera