Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nivolumab eller Nivolumab Plus Cisplatin, i kombination med strålebehandling hos patienter med cisplatin-uegnet eller berettiget lokalt avanceret planocellulær hoved- og halscancer

5. august 2021 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie af Nivolumab eller Nivolumab Plus Cisplatin, i kombination med strålebehandling hos deltagere med cisplatin-uegnet og cisplatin-kvalificeret lokalt avanceret planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN)

Denne undersøgelse har to uafhængige kohorter, begge i lokalt fremskreden pladecellehoved- og halskræft. Formålet med den første kohorte er at afgøre, om nivolumab i kombination med strålebehandling er mere effektivt end cetuximab i kombination med strålebehandling hos forsøgspersoner, der ikke er berettigede til cisplatin. Formålet med den anden kohorte er at afgøre, om nivolumab, cisplatin og strålebehandling er mere effektiv end cisplatin og strålebehandling hos forsøgspersoner, der er berettiget til at modtage cisplatin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129515
        • Local Institution
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620036
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • Cancer Treatment Centers of Phoneix
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5024
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Health
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Cancer Care - Torrance Memorial Physician Network
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Forenede Stater, 06062
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Winship Cancer Insitute, Emory Crawford Long Hospital
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • CTCA Southeastern Region
      • Thomasville, Georgia, Forenede Stater, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center at John D. Archbold Memorial Hospital
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114-4108
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Monter Cancer Center - Center for Advanced Medicine Location
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19124
        • Eastern Regional Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC- Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802-2585
        • St. Joseph Regional Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center-merge
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Health System
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
        • HHP Hematology & Oncology Bremerton
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Local Institution
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Local Institution
      • Nice, Frankrig, 6100
        • Local Institution
  • Italien
      • Lucca, Italien, 55100
        • Local Institution
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Local Institution
  • Japan
      • Osaka, Japan, 5418567
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4648681
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 791-0280
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8128582
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japan, 6738558
        • Local Institution
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 6500017
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan, 3058576
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 2591193
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Local Institution
  • Kalkun
      • Izmir, Kalkun, 35000
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
        • Local Institution
      • Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Local Institution
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81 519
        • Local Institution
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15706
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28942
        • Local Institution
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Histologisk påvist planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN) fra et af følgende primære steder: mundhule, oropharynx, hypopharynx og larynx
  • Lokalt fremskreden sygdom, som er uoperabel eller resecerbar, men egnet til en organbesparende tilgang
  • Ingen tidligere strålebehandling eller systemisk behandling for SCCHN

Ekskluderingskriterier:

  • Karcinom med oprindelse i nasopharynx eller paranasal sinus, pladecellekarcinom, der stammer fra huden og spytkirtlen eller ikke-pladeepitel histologi (f.eks. slimhindemelanom), pladecellekarcinom af ukendt primær
  • Klinisk eller radiologisk tegn på metastatisk sygdom
  • Tidligere strålebehandling, der overlapper med strålefelter

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Kohorte 1
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificeret dag
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Stråling: Strålebehandling
Specificeret dosis på specificeret dag
Eksperimentel: Arm B
Kohorte 1
Stråling: Strålebehandling
Specificeret dosis på specificeret dag
Medicin: Cetuximab
Specificeret dosis på specificeret dag
Andre navne:
  • Erbitux
Eksperimentel: Arm C
Kohorte 2
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificeret dag
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicin: Cisplatin
Specificeret dosis på specificeret dag
Stråling: Strålebehandling
Specificeret dosis på specificeret dag
Eksperimentel: Arm D
Kohorte 2
Medicin: Cisplatin
Specificeret dosis på specificeret dag
Stråling: Strålebehandling
Specificeret dosis på specificeret dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere med en uønsket hændelse
30 dage
Antal deltagere med en alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere med en alvorlig bivirkning (SAE)
30 dage
Antal deltagere med en uønsket hændelse, der fører til afbrydelse
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere med en uønsket hændelse, der fører til afbrydelse
30 dage
Antal deltagere med en uønsket hændelse, der fører til dosisændring
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere med en uønsket hændelse, der fører til dosisændring
30 dage
Antal deltagere med udvalgte uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage

Antal deltagere med udvalgte uønskede hændelser.

Udvalgte bivirkninger omfatter: gastrointestinale, hepatiske, overfølsomheds-/infusionsreaktioner, lunge-, nyre- eller hud.
30 dage
Antal deltagere med en immunmedieret bivirkning (IMAE)
Tidsramme: 100 dage
Antal deltagere med en immunmedieret bivirkning (IMAE)
100 dage
Tid til indtræden og tid til opløsning af immunrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 100 dage
Tid til indtræden og tid til opløsning af immunrelaterede bivirkninger
100 dage
Antal deltagere, der oplevede døden
Tidsramme: 100 dage
Antal deltagere, der oplevede døden
100 dage
Antal deltagere med en abnormitet i specifikke skjoldbruskkirteltests
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere med en abnormitet i specifikke skjoldbruskkirteltests
30 dage
Antal deltagere med en abnormitet i specifikke levertests
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere med en abnormitet i specifikke leverprøver
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2017

Først opslået (Faktiske)

21. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-9TM
  • 2017-002676-87 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner