Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niwolumab lub niwolumab plus cisplatyna w skojarzeniu z radioterapią u pacjentów z niekwalifikującym się lub kwalifikującym się do leczenia cisplatyną miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

5 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 niwolumabu lub niwolumabu z cisplatyną w skojarzeniu z radioterapią u uczestników z niekwalifikującym się do cisplatyny i kwalifikującymi się do cisplatyny Miejscowo zaawansowany rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (SCCHN)

To badanie ma dwie niezależne kohorty, obie w miejscowo zaawansowanym płaskonabłonkowym raku głowy i szyi. Celem pierwszej kohorty jest ustalenie, czy niwolumab w połączeniu z radioterapią jest skuteczniejszy niż cetuksymab w połączeniu z radioterapią u osób, które nie kwalifikują się do cisplatyny. Celem drugiej kohorty jest ustalenie, czy niwolumab, cisplatyna i radioterapia są bardziej skuteczne niż cisplatyna i radioterapia u pacjentów, którzy kwalifikują się do otrzymywania cisplatyny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129515
        • Local Institution
      • Yekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620036
        • Local Institution
  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Local Institution
      • Marseille, Francja, 13005
        • Local Institution
      • Nice, Francja, 6100
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania, 15706
        • Local Institution
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28942
        • Local Institution
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Local Institution
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Local Institution
  • Indyk
      • Izmir, Indyk, 35000
        • Local Institution
  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 5418567
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 4648681
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 2778577
        • Local Institution
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japonia, 791-0280
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 8128582
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japonia, 6738558
        • Local Institution
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 6500017
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japonia, 3058576
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonia, 2591193
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japonia, 981-1293
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japonia, 5898511
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Local Institution
  • Polska
      • Gdynia, Polska, 81 519
        • Local Institution
  • Republika Korei
      • Cheongju-si, Republika Korei, 28644
        • Local Institution
      • Jeollanam-do, Republika Korei, 58128
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
        • Cancer Treatment Centers of Phoneix
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5024
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Health
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Cancer Care - Torrance Memorial Physician Network
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06062
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Winship Cancer Insitute, Emory Crawford Long Hospital
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • CTCA Southeastern Region
      • Thomasville, Georgia, Stany Zjednoczone, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center at John D. Archbold Memorial Hospital
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114-4108
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Monter Cancer Center - Center for Advanced Medicine Location
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19124
        • Eastern Regional Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC- Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802-2585
        • St. Joseph Regional Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center-merge
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Health System
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
        • HHP Hematology & Oncology Bremerton
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Local Institution
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Local Institution
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Local Institution
  • Włochy
      • Lucca, Włochy, 55100
        • Local Institution
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (SCCHN) z jednej z następujących pierwotnych lokalizacji: jama ustna, część ustna gardła, część gardła dolnego i krtań
  • Miejscowo zaawansowana choroba, która jest nieoperacyjna lub możliwa do resekcji, ale odpowiednia dla podejścia oszczędzającego narząd
  • Brak wcześniejszej radioterapii lub leczenia systemowego SCCHN

Kryteria wyłączenia:

  • Rak wywodzący się z nosogardła lub zatoki przynosowej, rak płaskonabłonkowy wywodzący się ze skóry i gruczołów ślinowych lub o histologii innej niż płaskonabłonkowa (np. czerniak błony śluzowej), rak płaskonabłonkowy o nieznanym pierwotnym
  • Kliniczne lub radiologiczne dowody choroby przerzutowej
  • Wcześniejsza radioterapia, która nakłada się z polami promieniowania

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Kohorta 1
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określony dzień
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Promieniowanie: Radioterapia
Określona dawka w określony dzień
Eksperymentalny: Ramię B
Kohorta 1
Promieniowanie: Radioterapia
Określona dawka w określony dzień
Lek: Cetuksymab
Określona dawka w określony dzień
Inne nazwy:
  • Erbitux
Eksperymentalny: Ramię C
Kohorta 2
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określony dzień
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lek: Cisplatyna
Określona dawka w określony dzień
Promieniowanie: Radioterapia
Określona dawka w określony dzień
Eksperymentalny: Ramię D
Kohorta 2
Lek: Cisplatyna
Określona dawka w określony dzień
Promieniowanie: Radioterapia
Określona dawka w określony dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym
30 dni
Liczba uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
30 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym prowadzącym do przerwania leczenia
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
30 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym prowadzącym do modyfikacji dawki
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym prowadzącym do modyfikacji dawki
30 dni
Liczba uczestników z wybranymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 30 dni

Liczba uczestników z wybranymi zdarzeniami niepożądanymi.

Wybrane działania niepożądane obejmują: żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, reakcje nadwrażliwości/wlewu, płucne, nerkowe lub skórne.
30 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym pochodzenia immunologicznego (IMAE)
Ramy czasowe: 100 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym pochodzenia immunologicznego (IMAE)
100 dni
Czas do wystąpienia i czas do ustąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z układem odpornościowym
Ramy czasowe: 100 dni
Czas do wystąpienia i czas do ustąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z układem odpornościowym
100 dni
Liczba uczestników, którzy doświadczyli śmierci
Ramy czasowe: 100 dni
Liczba Uczestników, którzy doświadczyli śmierci
100 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w określonych badaniach tarczycy
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w określonych testach tarczycy
30 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w określonych testach wątrobowych
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w określonych testach wątrobowych
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-9TM
  • 2017-002676-87 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj