Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ниволумаб или ниволумаб плюс цисплатин в сочетании с лучевой терапией у пациентов с местнораспространенным плоскоклеточным раком головы и шеи, не подходящим или подходящим для цисплатина

5 августа 2021 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 ниволумаба или ниволумаба плюс цисплатин в сочетании с лучевой терапией у участников с местнораспространенной плоскоклеточной карциномой головы и шеи (SCCHN), не подходящей для цисплатина и подходящей для цисплатина.

В этом исследовании есть две независимые когорты, обе при местно-распространенном плоскоклеточном раке головы и шеи. Цель первой когорты — определить, является ли ниволумаб в комбинации с лучевой терапией более эффективным, чем цетуксимаб в комбинации с лучевой терапией, у субъектов, которым цисплатин не подходит. Цель второй когорты — определить, являются ли ниволумаб, цисплатин и лучевая терапия более эффективными, чем цисплатин и лучевая терапия, у субъектов, которые имеют право на получение цисплатина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • A Coruna, Испания, 15706
        • Local Institution
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28942
        • Local Institution
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Local Institution
      • Valencia, Испания, 46015
        • Local Institution
  • Италия
      • Lucca, Италия, 55100
        • Local Institution
      • Ravenna, Италия, 48121
        • Local Institution
  • Корея, Республика
      • Cheongju-si, Корея, Республика, 28644
        • Local Institution
      • Jeollanam-do, Корея, Республика, 58128
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Local Institution
  • Польша
      • Gdynia, Польша, 81 519
        • Local Institution
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 129515
        • Local Institution
      • Yekaterinburg, Российская Федерация, 620036
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
        • Cancer Treatment Centers of Phoneix
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-5024
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Health
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
        • Cancer Care - Torrance Memorial Physician Network
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Соединенные Штаты, 06062
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Winship Cancer Insitute, Emory Crawford Long Hospital
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • CTCA Southeastern Region
      • Thomasville, Georgia, Соединенные Штаты, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center at John D. Archbold Memorial Hospital
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114-4108
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Monter Cancer Center - Center for Advanced Medicine Location
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19124
        • Eastern Regional Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC- Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802-2585
        • St. Joseph Regional Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center-merge
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Health System
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310
        • HHP Hematology & Oncology Bremerton
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Local Institution
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Local Institution
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Local Institution
  • Турция
      • Izmir, Турция, 35000
        • Local Institution
  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Local Institution
      • Marseille, Франция, 13005
        • Local Institution
      • Nice, Франция, 6100
        • Local Institution
  • Япония
      • Osaka, Япония, 5418567
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 4648681
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 2778577
        • Local Institution
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Япония, 791-0280
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 8128582
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Япония, 6738558
        • Local Institution
      • Kobe-shi, Hyogo, Япония, 6500017
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Япония, 3058576
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Япония, 2591193
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Япония, 981-1293
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Япония, 5898511
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8519
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак головы и шеи (SCCHN) из одной из следующих первичных локализаций: полость рта, ротоглотка, гортаноглотка и гортань
  • Местно-распространенное заболевание, неоперабельное или операбельное, но подходящее для органосохраняющего подхода
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии или системного лечения SCCHN

Критерий исключения:

  • Рак носоглотки или придаточных пазух носа, плоскоклеточный рак кожи и слюнных желез или неплоскоклеточный рак (например, меланома слизистой оболочки), плоскоклеточный рак неизвестной первичной
  • Клинические или рентгенологические признаки метастатического заболевания
  • Предыдущая лучевая терапия, которая перекрывается с полями облучения

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
Когорта 1
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанный день
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Радиация: Лучевая терапия
Указанная доза в указанный день
Экспериментальный: Рука Б
Когорта 1
Радиация: Лучевая терапия
Указанная доза в указанный день
Лекарство: Цетуксимаб
Указанная доза в указанный день
Другие имена:
  • Эрбитукс
Экспериментальный: Рука С
Когорта 2
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанный день
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Лекарство: Цисплатин
Указанная доза в указанный день
Радиация: Лучевая терапия
Указанная доза в указанный день
Экспериментальный: Рука Д
Когорта 2
Лекарство: Цисплатин
Указанная доза в указанный день
Радиация: Лучевая терапия
Указанная доза в указанный день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: 30 дней
Количество участников с нежелательным явлением
30 дней
Количество участников с серьезным нежелательным явлением (SAE)
Временное ограничение: 30 дней
Количество участников с серьезным нежелательным явлением (SAE)
30 дней
Количество участников с нежелательным явлением, приведшим к прекращению лечения
Временное ограничение: 30 дней
Количество участников с нежелательным явлением, приведшим к прекращению лечения
30 дней
Количество участников с побочным эффектом, приведшим к изменению дозы
Временное ограничение: 30 дней
Количество участников с нежелательным явлением, приведшим к изменению дозы
30 дней
Количество участников с выбранными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 30 дней

Количество участников с выбранными нежелательными явлениями.

Некоторые нежелательные явления включают: желудочно-кишечные, печеночные, реакции гиперчувствительности/инфузии, легочные, почечные или кожные.
30 дней
Количество участников с иммуноопосредованным нежелательным явлением (IMAE)
Временное ограничение: 100 дней
Количество участников с иммуноопосредованным нежелательным явлением (IMAE)
100 дней
Время до начала и время до разрешения нежелательных явлений, связанных с иммунитетом
Временное ограничение: 100 дней
Время возникновения и время разрешения нежелательных явлений, связанных с иммунитетом
100 дней
Количество участников, переживших смерть
Временное ограничение: 100 дней
Количество участников, переживших смерть
100 дней
Количество участников с отклонениями в конкретных тестах щитовидной железы
Временное ограничение: 30 дней
Количество участников с отклонениями в конкретных тестах щитовидной железы
30 дней
Количество участников с отклонениями в конкретных печеночных тестах
Временное ограничение: 30 дней
Количество участников с отклонениями в конкретных печеночных тестах
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA209-9TM
  • 2017-002676-87 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться