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Nivolumab 或 Nivolumab 加顺铂联合放疗治疗不符合顺铂条件或符合条件的局部晚期鳞状细胞头颈癌患者

2021年8月5日 更新者：Bristol-Myers Squibb

一项随机、双盲、安慰剂对照的 3 期纳武单抗或纳武单抗加顺铂联合放疗在顺铂不合格和顺铂合格的局部晚期头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 参与者中的研究

这项研究有两个独立的队列，均针对局部晚期鳞状细胞头颈癌。 第一个队列的目的是确定纳武单抗联合放疗是否比西妥昔单抗联合放疗在不适合顺铂的受试者中更有效。 第二队列的目的是确定在有资格接受顺铂的受试者中，纳武单抗、顺铂和放疗是否比顺铂和放疗更有效

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

74

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、129515
        • Local Institution
      • Yekaterinburg、俄罗斯联邦、620036
        • Local Institution
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • Local Institution
      • Taichung、台湾、40705
        • Local Institution
      • Tainan、台湾、704
        • Local Institution
  • 大韩民国
      • Cheongju-si、大韩民国、28644
        • Local Institution
      • Jeollanam-do、大韩民国、58128
        • Local Institution
      • Seoul、大韩民国、06591
        • Local Institution
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Local Institution
  • 意大利
      • Lucca、意大利、55100
        • Local Institution
      • Ravenna、意大利、48121
        • Local Institution
  • 日本
      • Osaka、日本、5418567
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、4648681
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、2778577
        • Local Institution
    • Ehime
      • Matsuyama-shi、Ehime、日本、791-0280
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、8128582
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Akashi-shi、Hyogo、日本、6738558
        • Local Institution
      • Kobe-shi、Hyogo、日本、6500017
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi、Ibaraki、日本、3058576
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Isehara、Kanagawa、日本、2591193
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Natori-shi、Miyagi、日本、981-1293
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi、Osaka、日本、5898511
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
        • Local Institution
  • 法国
      • Grenoble、法国、38043
        • Local Institution
      • Marseille、法国、13005
        • Local Institution
      • Nice、法国、6100
        • Local Institution
  • 波兰
      • Gdynia、波兰、81 519
        • Local Institution
  • 火鸡
      • Izmir、火鸡、35000
        • Local Institution
  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、美国、85338
        • Cancer Treatment Centers of Phoneix
      • Tucson、Arizona、美国、85724-5024
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Health
      • Redondo Beach、California、美国、90277
        • Cancer Care - Torrance Memorial Physician Network
    • Connecticut
      • Plainville、Connecticut、美国、06062
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Health, Inc
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Winship Cancer Insitute, Emory Crawford Long Hospital
      • Newnan、Georgia、美国、30265
        • CTCA Southeastern Region
      • Thomasville、Georgia、美国、31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center at John D. Archbold Memorial Hospital
    • Illinois
      • Zion、Illinois、美国、60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114-4108
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Monter Cancer Center - Center for Advanced Medicine Location
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19124
        • Eastern Regional Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC- Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Bryan、Texas、美国、77802-2585
        • St. Joseph Regional Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center-merge
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Inova Health System
    • Washington
      • Bremerton、Washington、美国、98310
        • HHP Hematology & Oncology Bremerton
  • 西班牙
      • A Coruna、西班牙、15706
        • Local Institution
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Local Institution
      • Madrid、西班牙、28046
        • Local Institution
      • Madrid、西班牙、28942
        • Local Institution
      • Majadahonda、西班牙、28222
        • Local Institution
      • Valencia、西班牙、46015
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

有关参与 Bristol-Myers Squibb 临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com

纳入标准：

  • 经组织学证实的头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 来自以下原发部位之一：口腔、口咽、下咽和喉部
  • 无法切除或可切除但适合器官保留方法的局部晚期疾病
  • 既往未接受过 SCCHN 的放疗或全身治疗

排除标准：

  • 起源于鼻咽或鼻旁窦的癌，起源于皮肤和唾液腺或非鳞状组织学的鳞状细胞癌（例如，粘膜黑色素瘤），未知原发性的鳞状细胞癌
  • 转移性疾病的临床或放射学证据
  • 与放射野重叠的既往放射治疗

其他协议定义的包含/排除标准可以适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂A
队列 1
生物：纳武单抗
指定日期的指定剂量
其他名称：
  • BMS-936558
  • 欧狄沃
辐射：放疗
指定日期的指定剂量
实验性的：B臂
队列 1
辐射：放疗
指定日期的指定剂量
药品：西妥昔单抗
指定日期的指定剂量
其他名称：
  • 爱必妥
实验性的：C臂
队列 2
生物：纳武单抗
指定日期的指定剂量
其他名称：
  • BMS-936558
  • 欧狄沃
药品：顺铂
指定日期的指定剂量
辐射：放疗
指定日期的指定剂量
实验性的：D臂
队列 2
药品：顺铂
指定日期的指定剂量
辐射：放疗
指定日期的指定剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：30天
发生不良事件的参与者人数
30天
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：30天
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
30天
因不良事件导致停药的参与者人数
大体时间：30天
发生不良事件导致停药的参与者人数
30天
发生不良事件导致剂量修改的参与者人数
大体时间：30天
发生不良事件导致剂量调整的参与者人数
30天
出现特定不良事件的参与者人数
大体时间：30天

发生特定不良事件的参与者人数。

选择不良事件包括：胃肠道、肝脏、超敏反应/输液反应、肺部、肾脏或皮肤。
30天
发生免疫介导的不良事件 (IMAE) 的参与者人数
大体时间：100天
发生免疫介导不良事件 (IMAE) 的参与者人数
100天
免疫相关不良事件的发生时间和解决时间
大体时间：100天
免疫相关不良事件的发生时间和解决时间
100天
经历过死亡的参与者人数
大体时间：100天
经历过死亡的参与者人数
100天
特定甲状腺检查异常的参与者人数
大体时间：30天
特定甲状腺检查异常的参与者人数
30天
特定肝脏检查异常的参与者人数
大体时间：30天
特定肝脏检查异常的参与者人数
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

合作者

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月15日

初级完成 (实际的)

2019年10月14日

研究完成 (实际的)

2019年10月14日

研究注册日期

首次提交

2017年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月17日

首次发布 (实际的)

2017年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月5日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA209-9TM
  • 2017-002676-87 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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