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Nivolumab o Nivolumab más cisplatino, en combinación con radioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello de células escamosas localmente avanzado elegible o no elegible para cisplatino

5 de agosto de 2021 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de nivolumab o nivolumab más cisplatino, en combinación con radioterapia en participantes con carcinoma de células escamosas localmente avanzado de cabeza y cuello (SCCHN, por sus siglas en inglés) no elegible para cisplatino y elegible para cisplatino

Este estudio tiene dos cohortes independientes, ambas en cáncer de cabeza y cuello de células escamosas localmente avanzado. El propósito de la primera cohorte es determinar si nivolumab en combinación con radioterapia es más eficaz que cetuximab en combinación con radioterapia, en sujetos que no son elegibles para cisplatino. El propósito de la segunda cohorte es determinar si nivolumab, cisplatino y radioterapia son más efectivos que cisplatino y radioterapia en sujetos elegibles para recibir cisplatino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Cheongju-si, Corea, república de, 28644
        • Local Institution
      • Jeollanam-do, Corea, república de, 58128
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Local Institution
  • España
      • A Coruna, España, 15706
        • Local Institution
      • Barcelona, España, 08003
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28942
        • Local Institution
      • Majadahonda, España, 28222
        • Local Institution
      • Valencia, España, 46015
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Cancer Treatment Centers of Phoneix
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Health
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Cancer Care - Torrance Memorial Physician Network
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Estados Unidos, 06062
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Winship Cancer Insitute, Emory Crawford Long Hospital
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • CTCA Southeastern Region
      • Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center at John D. Archbold Memorial Hospital
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114-4108
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Monter Cancer Center - Center for Advanced Medicine Location
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19124
        • Eastern Regional Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC- Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802-2585
        • St. Joseph Regional Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center-merge
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Health System
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • HHP Hematology & Oncology Bremerton
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 129515
        • Local Institution
      • Yekaterinburg, Federación Rusa, 620036
        • Local Institution
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Local Institution
      • Marseille, Francia, 13005
        • Local Institution
      • Nice, Francia, 6100
        • Local Institution
  • Italia
      • Lucca, Italia, 55100
        • Local Institution
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Local Institution
  • Japón
      • Osaka, Japón, 5418567
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 4648681
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 2778577
        • Local Institution
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japón, 791-0280
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 8128582
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japón, 6738558
        • Local Institution
      • Kobe-shi, Hyogo, Japón, 6500017
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japón, 3058576
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japón, 2591193
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japón, 981-1293
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japón, 5898511
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8519
        • Local Institution
  • Pavo
      • Izmir, Pavo, 35000
        • Local Institution
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81 519
        • Local Institution
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN) histológicamente probado de uno de los siguientes sitios primarios: cavidad oral, orofaringe, hipofaringe y laringe
  • Enfermedad localmente avanzada que es irresecable, o resecable pero adecuada para un enfoque de conservación de órganos
  • Sin radioterapia previa o tratamiento sistémico para SCCHN

Criterio de exclusión:

  • Carcinoma que se origina en la nasofaringe o el seno paranasal, carcinoma de células escamosas que se origina en la piel y las glándulas salivales o histología no escamosa (p. ej., melanoma mucoso), carcinoma de células escamosas de origen primario desconocido
  • Evidencia clínica o radiológica de enfermedad metastásica
  • Radioterapia previa que se superpone con campos de radiación

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
Cohorte 1
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en el día especificado
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Radiación: Radioterapia
Dosis especificada en el día especificado
Experimental: Brazo B
Cohorte 1
Radiación: Radioterapia
Dosis especificada en el día especificado
Droga: Cetuximab
Dosis especificada en el día especificado
Otros nombres:
  • Erbitux
Experimental: Brazo C
Cohorte 2
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en el día especificado
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: Cisplatino
Dosis especificada en el día especificado
Radiación: Radioterapia
Dosis especificada en el día especificado
Experimental: Brazo D
Cohorte 2
Droga: Cisplatino
Dosis especificada en el día especificado
Radiación: Radioterapia
Dosis especificada en el día especificado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de participantes con un evento adverso
30 dias
Número de participantes con un evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de participantes con un evento adverso grave (SAE)
30 dias
Número de participantes con un evento adverso que condujo a la interrupción
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de participantes con un evento adverso que condujo a la interrupción
30 dias
Número de participantes con un evento adverso que condujo a la modificación de la dosis
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de participantes con un evento adverso que llevó a la modificación de la dosis
30 dias
Número de participantes con eventos adversos seleccionados
Periodo de tiempo: 30 dias

Número de participantes con eventos adversos seleccionados.

Los eventos adversos seleccionados incluyen: gastrointestinales, hepáticos, hipersensibilidad/reacción a la infusión, pulmonares, renales o cutáneos.
30 dias
Número de participantes con un evento adverso inmunomediado (IMAE)
Periodo de tiempo: 100 días
Número de participantes con un evento adverso inmunomediado (IMAE)
100 días
Tiempo hasta el inicio y Tiempo hasta la resolución de los eventos adversos relacionados con la inmunidad
Periodo de tiempo: 100 días
Tiempo hasta el inicio y tiempo hasta la resolución de eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario
100 días
Número de participantes que experimentaron la muerte
Periodo de tiempo: 100 días
Número de participantes que experimentaron la muerte
100 días
Número de participantes con una anomalía en pruebas específicas de tiroides
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de participantes con una anomalía en pruebas tiroideas específicas
30 dias
Número de participantes con una anomalía en pruebas hepáticas específicas
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de participantes con una anomalía en pruebas hepáticas específicas
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

14 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-9TM
  • 2017-002676-87 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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