Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nivolumab vagy Nivolumab Plus Cisplatin sugárterápiával kombinálva olyan betegeknél, akik ciszplatinra nem alkalmas vagy alkalmas lokálisan előrehaladott laphámsejtes fej- és nyakrákban szenvednek

2021. augusztus 5. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat Nivolumabról vagy Nivolumab Plus Cisplatinról, sugárterápiával kombinálva olyan résztvevőknél, akiknél a ciszplatinra nem alkalmas és a ciszplatinra alkalmas, lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (SCCHN) szenved

Ennek a vizsgálatnak két, egymástól független kohorsza van, mind a lokálisan előrehaladott laphámrákos fej- és nyakrákban. Az első kohorsz célja annak megállapítása, hogy a nivolumab sugárterápiával kombinálva hatékonyabb-e, mint a cetuximab sugárkezeléssel kombinálva azoknál az alanyoknál, akik nem jogosultak ciszplatinra. A második kohorsz célja annak meghatározása, hogy a nivolumab, a ciszplatin és a sugárterápia hatékonyabb-e, mint a ciszplatin és a sugárterápia azoknál az alanyoknál, akik jogosultak ciszplatin-kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Egyesült Államok, 85338
        • Cancer Treatment Centers of Phoneix
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724-5024
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Health
      • Redondo Beach, California, Egyesült Államok, 90277
        • Cancer Care - Torrance Memorial Physician Network
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Egyesült Államok, 06062
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Winship Cancer Insitute, Emory Crawford Long Hospital
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
        • CTCA Southeastern Region
      • Thomasville, Georgia, Egyesült Államok, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center at John D. Archbold Memorial Hospital
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Egyesült Államok, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114-4108
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Monter Cancer Center - Center for Advanced Medicine Location
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19124
        • Eastern Regional Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC- Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Bryan, Texas, Egyesült Államok, 77802-2585
        • St. Joseph Regional Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center-merge
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Health System
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Egyesült Államok, 98310
        • HHP Hematology & Oncology Bremerton
  • Franciaország
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • Local Institution
      • Marseille, Franciaország, 13005
        • Local Institution
      • Nice, Franciaország, 6100
        • Local Institution
  • Japán
      • Osaka, Japán, 5418567
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 4648681
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japán, 2778577
        • Local Institution
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japán, 791-0280
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 8128582
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japán, 6738558
        • Local Institution
      • Kobe-shi, Hyogo, Japán, 6500017
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japán, 3058576
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japán, 2591193
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japán, 981-1293
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japán, 5898511
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8519
        • Local Institution
  • Koreai Köztársaság
      • Cheongju-si, Koreai Köztársaság, 28644
        • Local Institution
      • Jeollanam-do, Koreai Köztársaság, 58128
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Local Institution
  • Lengyelország
      • Gdynia, Lengyelország, 81 519
        • Local Institution
  • Olaszország
      • Lucca, Olaszország, 55100
        • Local Institution
      • Ravenna, Olaszország, 48121
        • Local Institution
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129515
        • Local Institution
      • Yekaterinburg, Orosz Föderáció, 620036
        • Local Institution
  • Pulyka
      • Izmir, Pulyka, 35000
        • Local Institution
  • Spanyolország
      • A Coruna, Spanyolország, 15706
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Local Institution
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, Spanyolország, 28942
        • Local Institution
      • Majadahonda, Spanyolország, 28222
        • Local Institution
      • Valencia, Spanyolország, 46015
        • Local Institution
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • Local Institution
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Local Institution
      • Tainan, Tajvan, 704
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A Bristol-Myers Squibb klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com oldalra.

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (SCCHN) a következő elsődleges helyek egyikéről: szájüreg, oropharynx, hypopharynx és gége
  • Lokálisan előrehaladott betegség, amely nem reszekálható, vagy reszekálható, de alkalmas szervkímélő megközelítésre
  • Nincs korábbi sugárkezelés vagy szisztémás kezelés az SCCHN miatt

Kizárási kritériumok:

  • Orrgaratból vagy orrmelléküregből származó karcinóma, bőrből és nyálmirigyből származó laphámsejtes karcinóma vagy nem laphámsejtes szövettani (pl. nyálkahártya melanoma), ismeretlen primer laphámsejtes karcinóma
  • A metasztatikus betegség klinikai vagy radiológiai bizonyítéka
  • Előzetes sugárterápia, amely átfedésben van a sugármezőkkel

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
1. kohorsz
Biológiai: Nivolumab
Meghatározott adag a megadott napon
Más nevek:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Sugárzás: Radioterápia
Meghatározott adag a megadott napon
Kísérleti: B kar
1. kohorsz
Sugárzás: Radioterápia
Meghatározott adag a megadott napon
Drog: Cetuximab
Meghatározott adag a megadott napon
Más nevek:
  • Erbitux
Kísérleti: C kar
2. kohorsz
Biológiai: Nivolumab
Meghatározott adag a megadott napon
Más nevek:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Drog: Ciszplatin
Meghatározott adag a megadott napon
Sugárzás: Radioterápia
Meghatározott adag a megadott napon
Kísérleti: Kar D
2. kohorsz
Drog: Ciszplatin
Meghatározott adag a megadott napon
Sugárzás: Radioterápia
Meghatározott adag a megadott napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseménnyel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
Nemkívánatos eseménnyel rendelkező résztvevők száma
30 nap
Súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
Súlyos nemkívánatos eseményben (SAE) szenvedő résztvevők száma
30 nap
A leállításhoz vezető nemkívánatos esemény résztvevőinek száma
Időkeret: 30 nap
Azon résztvevők száma, akiknél a nemkívánatos esemény a leállításhoz vezetett
30 nap
Azon résztvevők száma, akiknél az adag módosításához vezető nemkívánatos esemény jelentkezett
Időkeret: 30 nap
Azon résztvevők száma, akiknél egy nemkívánatos esemény dózismódosításhoz vezetett
30 nap
A kiválasztott nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 30 nap

A kiválasztott nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma.

Bizonyos nemkívánatos események a következők: gasztrointesztinális, máj, túlérzékenységi/infúziós reakció, tüdő, vese vagy bőr.
30 nap
Immunmediált nemkívánatos eseményben (IMAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 100 nap
Immunmediált nemkívánatos eseményben (IMAE) szenvedő résztvevők száma
100 nap
Az immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos események kezdetének és megoldásának ideje
Időkeret: 100 nap
Az immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos események megjelenésének és megszűnésének ideje
100 nap
A halált átélt résztvevők száma
Időkeret: 100 nap
A halált átélt résztvevők száma
100 nap
Azon résztvevők száma, akiknél eltérés mutatkozott a specifikus pajzsmirigyvizsgálatokban
Időkeret: 30 nap
Azon résztvevők száma, akiknél eltérés mutatkozott a specifikus pajzsmirigy-tesztekben
30 nap
Azon résztvevők száma, akiknél eltérés tapasztalható az egyes májvizsgálatokban
Időkeret: 30 nap
Azon résztvevők száma, akiknél eltérés mutatkozott bizonyos májtesztekben
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Együttműködők

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA209-9TM
  • 2017-002676-87 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nivolumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel