ICU 患者における異種糞便マイクロバイオータ移行の評価：実現可能性と安全性の研究 (HAPY3)
2019年3月6日 更新者：MaaT Pharma
ICU 患者の合併症は、特に敗血症のリスクが高い複数の感染によるものです。
これらの感染症は、抗生物質耐性メカニズムによって悪化します。
したがって、医療部門での MDR ポーテージの削減は、患者と医療システム組織に利益をもたらす世界的な戦略です。
糞便微生物叢の移動と回復は、この目的を達成するための有望な戦略です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lille、フランス
- Salengro hospital
-
Paris、フランス、75018
- Bichat Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ICUに入院している患者
- 人工呼吸中の患者
- -包含後少なくとも4日間の予想滞在期間を持つ患者
- -通常のスクリーニングに従って、ICU滞在中に以前に実施された陽性の直腸スワブによって決定された、MDRB消化器キャリッジで特定された患者
- 予想される抗生物質（ATB）の期間 < 10 日
- 患者からの書面によるインフォームドコンセント
- 研究への参加に同意することができない意識不明の患者では、親戚 (近親者) がすべての患者に代わって同意し、患者は後で研究から撤退する機会を与えられます。
除外基準:
- -治験責任医師の意見によると、5日以内に死亡のリスクが高い患者、または治療制限の決定を受けた患者
- -組み入れ時に連続して4日以上の抗生物質療法
- 腸管虚血の確認または疑い
- -中毒性巨大結腸または消化管穿孔の確認または疑い
- 過去 3 か月間の消化管出血
- -過去3か月間の腹部手術の履歴
- -慢性消化器疾患または胃腸切除の既往
- トレンデレンブルグ体位の任意のカウンター表示
- 好中球減少症 (好中球数 < 500 細胞/μL)
- -継続的な免疫抑制療法（化学療法、免疫抑制剤、コルチコステロイドを除く<0,5 mg / kg /日相当のプレドニゾロン）
- -この研究を妨げる可能性のある別の試験への登録
- -トレハロースまたはマルトデキストリンおよびラテックスに対する既知のアレルギーまたは不耐性
- 妊娠中または授乳中
- EBV患者-血清学
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療を受けた患者
FMTで治療
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健康なドナーから患者への糞便微生物叢の移行
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FMT 治療に関連した緊急の（重篤な）有害事象の発生
時間枠：研究完了まで、平均2週間
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FMT 治療に関連した緊急の（重篤な）有害事象の発生
|
研究完了まで、平均2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：研究完了まで、平均2週間
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FMT 手順は、特に抵抗なく受け入れられた場合、良好と見なされます。
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研究完了まで、平均2週間
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研究者の意見によるFMT関連治療の緊急（深刻な）有害事象の発生
時間枠：研究完了まで、平均2週間
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FMT 治療に関連した緊急の（深刻な）有害事象の発生
|
研究完了まで、平均2週間
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多剤耐性菌保菌に対するFMTの影響評価
時間枠：研究完了まで、平均2週間
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細菌培養に基づく、MDRB キャリッジの説明。
耐性の獲得または根絶が評価される
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研究完了まで、平均2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anahita Rouze、CHRU Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月15日
一次修了 (実際)
2019年2月19日
研究の完了 (実際)
2019年2月19日
試験登録日
最初に提出
2017年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月20日
最初の投稿 (実際)
2017年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月6日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MPICU01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。