Evaluatie van heterologe fecale microbiota-overdracht bij IC-patiënten: een haalbaarheids- en veiligheidsonderzoek (HAPY3)
6 maart 2019 bijgewerkt door: MaaT Pharma
De complicaties van de IC-patiënt zijn met name het gevolg van meerdere infecties met een hoog risico op sepsis.
Die infecties zouden worden verergerd door elk antibioticumresistentiemechanisme.
Het verminderen van MDR-portage in de zorgafdeling is dus een wereldwijde strategie die de patiënten en de organisatie van het zorgstelsel ten goede zal komen.
Overdracht en herstel van fecale microbiota is een veelbelovende strategie om dit doel te bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk
- Salengro hospital
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Bichat Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënten opgenomen op de IC
- Patiënten onder mechanische ventilatie
- Patiënten met een verwachte verblijfsduur van ten minste 4 dagen na opname
- Patiënten geïdentificeerd met een MDRB-spijsverteringsdragerschap, bepaald door een positief rectaal uitstrijkje dat eerder is uitgevoerd tijdens verblijf op de IC, volgens de gebruikelijke screening
- Verwachte antibioticaduur (ATB) < 10 dagen
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming van de patiënt
- Bij bewusteloze patiënten die geen toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek, geven familieleden (nabestaanden) namens elke patiënt toestemming en krijgen patiënten later de gelegenheid om zich terug te trekken uit het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een hoog risico op overlijden binnen 5 dagen volgens de mening van de onderzoeker, of onderworpen aan therapeutische beperkingsbeslissingen
- Antibiotherapie van meer dan 4 opeenvolgende dagen bij opname
- Bevestigde of vermoede intestinale ischemie
- Bevestigde of vermoede toxische megacolon of gastro-intestinale perforatie
- Elke gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 3 maanden
- Elke voorgeschiedenis van een buikoperatie in de afgelopen 3 maanden
- Elke voorgeschiedenis van chronische spijsverteringsziekte of gastro-intestinale resectie
- Elke tellerindicatie voor Trendelenburg-positie
- Neutropenie (aantal neutrofielen < 500 cellen/µL)
- Lopende immunosuppressieve therapie (chemotherapie, alle immunosuppressieve middelen, met uitzondering van corticosteroïden < 0,5 mg/kg/dag equivalent prednisolon)
- Inschrijving in een andere studie die deze studie kan verstoren
- Bekende allergie of intolerantie voor trehalose of maltodextrine en latex
- Zwangerschap of borstvoeding
- Patiënten met EBV-serologie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: behandelde patiënten
Behandeld met FMT
|
overdracht van fecale microbiota van gezonde donor naar de patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van FMT-gerelateerde tijdens de behandeling optredende (ernstige) bijwerkingen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
Optreden van FMT-gerelateerde tijdens de behandeling optredende (ernstige) bijwerkingen
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
De FMT-procedure wordt als goed beschouwd als deze zonder enige tegenzin is aanvaard
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
|
Optreden van FMT-gerelateerde tijdens de behandeling optredende (ernstige) bijwerkingen volgens de mening van de onderzoeker
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
het optreden van FMT-gerelateerde, tijdens de behandeling optredende (ernstige) bijwerkingen
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
|
Evaluatie van FMT-impact op dragerschap van multiresistente bacteriën
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
Gebaseerd op bacteriekweek, beschrijving van MDRB-dragerschap.
Verwerving of uitroeiing van resistentie zal worden geëvalueerd
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anahita Rouze, CHRU Lille
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MPICU01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .