Heterologisen ulosteen mikrobiootin siirtymisen arviointi tehohoitopotilailla: toteutettavuus- ja turvallisuustutkimus (HAPY3)
keskiviikko 6. maaliskuuta 2019 päivittänyt: MaaT Pharma
Tehohoitopotilaan komplikaatiot johtuvat erityisesti useista infektioista, joihin liittyy suuri sepsiksen riski.
Kaikki antibioottiresistenssimekanismit pahentaisivat näitä infektioita.
Näin ollen MDR-porttien vähentäminen terveydenhuollon yksiköissä on globaali strategia, joka hyödyttää potilaita ja terveydenhuoltojärjestelmän organisaatiota.
Ulosteen mikrobiston siirto ja palauttaminen on lupaava strategia tämän tavoitteen saavuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska
- Salengro hospital
-
Paris, Ranska, 75018
- Bichat Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Potilaat sairaalahoidossa teho-osastolla
- Potilaat koneellisessa ventilaatiossa
- Potilaat, joiden odotettu oleskelun kesto on vähintään 4 päivää sisällyttämisen jälkeen
- Potilaat, joilla on MDRB-ruoansulatuskuljettaja, joka on määritetty aiemmin teho-osaston aikana tehdyllä positiivisella peräsuolen vanupuikolla tavanomaisen seulonnan mukaisesti
- Antibiootin (ATB) odotettu kesto < 10 päivää
- Potilaan tietoinen kirjallinen suostumus
- Tajuttomilla potilailla, jotka eivät pysty antamaan suostumusta tutkimukseen osallistumiselle, sukulaiset (lähiomaiset) antavat suostumuksensa jokaisen potilaan puolesta, ja potilaille annetaan myöhemmin mahdollisuus vetäytyä tutkimuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on korkea riski kuolla 5 päivän sisällä tutkijan lausunnon mukaan tai joille on tehty terapeuttisia rajoituksia
- Antibioterapia yli 4 peräkkäistä päivää sisällyttämisen yhteydessä
- Vahvistettu tai epäilty suolen iskemia
- Vahvistettu tai epäilty myrkyllinen megakoolonin tai maha-suolikanavan perforaatio
- Mikä tahansa maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kaikki vatsan leikkaukset viimeisen 3 kuukauden aikana
- Mikä tahansa krooninen ruoansulatuskanavan sairaus tai maha-suolikanavan resektio
- Mikä tahansa vastailmoitus Trendelenburgin asemalle
- Neutropenia (neutrofiilien määrä < 500 solua/µl)
- Meneillään oleva immunosuppressiivinen hoito (kemoterapia, kaikki immunosuppressiiviset aineet, lukuun ottamatta kortikosteroideja < 0,5 mg/kg/päivä vastaavaa prednisolonia)
- Ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen, joka voi häiritä tätä tutkimusta
- Tunnettu allergia tai intoleranssi trehaloosille tai maltodekstriinille ja lateksille
- Raskaus tai imetys
- Potilaat, joilla on EBV- serologia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoidettuja potilaita
Käsitelty FMT:llä
|
ulosteen mikrobiotan siirto terveeltä luovuttajalta potilaille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FMT:hen liittyvien hoitoon liittyvien (vakavien) haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
FMT:hen liittyvien hoitoon liittyvien (vakavien) haittatapahtumien esiintyminen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
FMT-menettelyä pidetään hyvänä, jos se on hyväksytty ilman erityistä vastahakoisuutta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
|
FMT:hen liittyvien hoitoon liittyvien (vakavien) haittatapahtumien esiintyminen tutkijan lausunnon mukaan
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
FMT:hen liittyvien hoitoon liittyvien (vakavien) haittatapahtumien esiintyminen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
|
FMT:n vaikutuksen arviointi useiden lääkkeiden vastustuskykyisten bakteerien kuljettamiseen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Perustuu bakteeriviljelmään, kuvaus MDRB-kuljetuksesta.
Resistenssin hankkiminen tai hävittäminen arvioidaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anahita Rouze, CHRU Lille
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MPICU01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .