Оценка гетерологичного переноса фекальной микробиоты у пациентов ОИТ: исследование осуществимости и безопасности (HAPY3)
6 марта 2019 г. обновлено: MaaT Pharma
Осложнения у пациентов в отделении интенсивной терапии, в частности, связаны с множественными инфекциями с высоким риском развития сепсиса.
Эти инфекции будут усугубляться любым механизмом устойчивости к антибиотикам.
Таким образом, сокращение переноса МЛУ в учреждения здравоохранения является глобальной стратегией, которая принесет пользу пациентам и организации системы здравоохранения.
Перенос и восстановление фекальной микробиоты является многообещающей стратегией для достижения этой цели.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция
- Salengro hospital
-
Paris, Франция, 75018
- Bichat Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии
- Пациенты на ИВЛ
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью пребывания не менее 4 дней после включения
- Пациенты с выявленным пищеварительным носительством MDRB, определяемым положительным ректальным мазком, ранее выполненным во время пребывания в отделении интенсивной терапии, в соответствии с обычным скринингом.
- Ожидаемая продолжительность антибиотикотерапии (ATB) < 10 дней
- Информированное письменное согласие пациента
- У пациентов без сознания, которые не могут дать согласие на включение в исследование, родственники (ближайшие родственники) дают согласие от имени каждого пациента, и позже пациентам будет предоставлена возможность выйти из исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с высоким риском смерти в течение 5 дней по мнению исследователя или в отношении которых были приняты решения об ограничении терапии.
- Антибиотерапия более 4 дней подряд при включении
- Подтвержденная или предполагаемая ишемия кишечника
- Подтвержденный или подозреваемый токсический мегаколон или перфорация желудочно-кишечного тракта
- Любое желудочно-кишечное кровотечение за последние 3 месяца
- Любая история абдоминальной хирургии за последние 3 месяца
- Любое хроническое заболевание пищеварения или резекция желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
- Любое встречное указание на положение Тренделенбурга
- Нейтропения (количество нейтрофилов < 500 клеток/мкл)
- Текущая иммуносупрессивная терапия (химиотерапия, любые иммунодепрессанты, за исключением кортикостероидов <0,5 мг/кг/сут эквивалентного преднизолона)
- Участие в другом испытании, которое может помешать этому исследованию
- Известная аллергия или непереносимость трегалозы или мальтодекстрина и латекса
- Беременность или кормление грудью
- Пациенты с ВЭБ-серология
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пролеченные пациенты
Лечится остроумием FMT
|
перенос фекальной микробиоты от здорового донора к больному
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение возникающих (серьезных) нежелательных явлений, связанных с ТФМ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Возникновение возникающих (серьезных) нежелательных явлений, связанных с ТФМ
|
через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Процедура ДРМ будет считаться хорошей, если она была принята без особого нежелания.
|
через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
|
Возникновение возникающих (серьезных) нежелательных явлений, связанных с ТФМ, по мнению исследователя
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
возникновение возникающих (серьезных) нежелательных явлений, связанных с ТФМ
|
через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
|
Оценка влияния ТФМ на носительство бактерий с множественной лекарственной устойчивостью
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
На основе бактериальной культуры описание носительства MDRB.
Будет оцениваться приобретение или ликвидация резистентности
|
через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anahita Rouze, CHRU Lille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MPICU01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .