Évaluation du transfert de microbiote fécal hétérologue chez les patients en soins intensifs : une étude de faisabilité et de sécurité (HAPY3)
6 mars 2019 mis à jour par: MaaT Pharma
Les complications des patients en réanimation sont notamment dues à de multiples infections à haut risque de septicémie.
Ces infections seraient aggravées par tout mécanisme de résistance aux antibiotiques.
Ainsi, réduire le portage des MDR en unité de soins est une stratégie globale qui bénéficiera aux patients et à l'organisation du système de santé.
Le transfert et la restauration du microbiote fécal est une stratégie prometteuse pour atteindre cet objectif.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lille, France
- Salengro hospital
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Paris, France, 75018
- Bichat Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18
- Patients hospitalisés en soins intensifs
- Patients sous ventilation mécanique
- Patients avec une durée de séjour prévue d'au moins 4 jours après l'inclusion
- Patients identifiés avec un portage digestif MDRB, déterminé par un prélèvement rectal positif préalablement effectué pendant le séjour en USI, selon le dépistage habituel
- Durée prévue de l'antibiothérapie (ATB) < 10 jours
- Consentement écrit éclairé du patient
- Chez les patients inconscients qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement pour l'inclusion dans l'étude, les parents (les plus proches parents) donnent leur consentement au nom de chaque patient, et les patients auront plus tard la possibilité de se retirer de l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients à haut risque de décès dans les 5 jours selon l'avis de l'investigateur, ou soumis à des décisions de limitation thérapeutique
- Antibiothérapie de plus de 4 jours consécutifs à l'inclusion
- Ischémie intestinale confirmée ou suspectée
- Mégacôlon toxique confirmé ou suspecté ou perforation gastro-intestinale
- Tout saignement gastro-intestinal au cours des 3 derniers mois
- Tout antécédent de chirurgie abdominale au cours des 3 derniers mois
- Tout antécédent de maladie digestive chronique ou de résection gastro-intestinale
- Toute contre-indication pour la position de Trendelenburg
- Neutropénie (nombre de neutrophiles < 500 cellules/µL)
- Traitement immunosuppresseur en cours (chimiothérapie, tout agent immunosuppresseur, hors corticoïdes < 0,5 mg/kg/j d'équivalent prednisolone)
- Inscription à un autre essai pouvant interférer avec cette étude
- Allergie ou intolérance connue au tréhalose ou à la maltodextrine et au latex
- Grossesse ou allaitement
- Patients avec sérologie EBV
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patients traités
Traité avec FMT
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transfert du microbiote fécal du donneur sain aux patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occurrence d'événements indésirables (graves) liés au traitement liés à la FMT
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines
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Occurrence d'événements indésirables (graves) liés au traitement liés à la FMT
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines
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La procédure FMT sera considérée comme bonne si elle a été acceptée sans réticence particulière
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines
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Occurrence d'événements indésirables (graves) émergents liés au traitement FMT selon l'opinion de l'investigateur
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines
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apparition d'événements indésirables (graves) liés au traitement liés à la FMT
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines
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Évaluation de l'impact de la FMT sur le portage de bactéries multirésistantes
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines
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Basé sur la culture bactérienne, description du portage MDRB.
L'acquisition ou l'éradication de la résistance sera évaluée
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anahita Rouze, CHRU Lille
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
19 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
19 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2017
Première publication (Réel)
22 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MPICU01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .