Ocena transferu heterologicznej mikroflory kałowej u pacjentów OIOM: studium wykonalności i bezpieczeństwa (HAPY3)
6 marca 2019 zaktualizowane przez: MaaT Pharma
Powikłania pacjentów OIOM są w szczególności spowodowane licznymi infekcjami z wysokim ryzykiem sepsy.
Infekcje te zostałyby pogorszone przez jakikolwiek mechanizm oporności na antybiotyki.
Tym samym ograniczenie przenoszenia MDR w jednostkach ochrony zdrowia jest strategią globalną, która przyniesie korzyści zarówno pacjentom, jak i organizacji systemu ochrony zdrowia.
Przenoszenie i przywracanie mikroflory kałowej to obiecująca strategia pozwalająca osiągnąć ten cel.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja
- Salengro hospital
-
Paris, Francja, 75018
- Bichat Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci hospitalizowani na OIT
- Chorzy pod wentylacją mechaniczną
- Pacjenci z przewidywaną długością pobytu co najmniej 4 dni po włączeniu
- Pacjenci z nosicielstwem MDRB, stwierdzeni na podstawie dodatniego wymazu z odbytu wykonanego wcześniej podczas pobytu na OIT, zgodnie ze zwykłymi badaniami przesiewowymi
- Przewidywany czas trwania antybiotyku (ATB) < 10 dni
- Świadoma pisemna zgoda pacjenta
- U nieprzytomnych pacjentów, którzy nie są w stanie wyrazić zgody na włączenie do badania, krewni (najbliżsi) wyrażają zgodę w imieniu każdego pacjenta, a pacjenci będą mieli później możliwość wycofania się z badania
Kryteria wyłączenia:
- Chorzy z dużym ryzykiem zgonu w ciągu 5 dni w ocenie badacza lub poddani ograniczeniom terapeutycznym
- Antybioterapia przez więcej niż 4 kolejne dni w momencie włączenia
- Potwierdzone lub podejrzewane niedokrwienie jelit
- Potwierdzone lub podejrzewane toksyczne rozdęcie okrężnicy lub perforacja przewodu pokarmowego
- Jakiekolwiek krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Jakakolwiek historia operacji jamy brzusznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Każda przewlekła choroba przewodu pokarmowego lub resekcja przewodu pokarmowego w wywiadzie
- Wszelkie przeciwwskazania dla pozycji Trendelenburga
- Neutropenia (liczba neutrofili < 500 komórek/µl)
- Trwająca terapia immunosupresyjna (chemioterapia, wszelkie leki immunosupresyjne, z wyłączeniem kortykosteroidów < 0,5 mg/kg/d ekwiwalentu prednizolonu)
- Włączenie do innego badania, które może zakłócać to badanie
- Znana alergia lub nietolerancja na trehalozę lub maltodekstrynę i lateks
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pacjenci z serologią EBV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: leczonych pacjentów
Leczony wit FMT
|
transfer mikrobioty kałowej od zdrowego dawcy do pacjentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie (poważnych) zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem FMT
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Występowanie (poważnych) zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem FMT
|
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Procedura FMT zostanie uznana za dobrą, jeżeli została przyjęta bez szczególnej niechęci
|
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Występowanie (poważnych) zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem FMT zgodnie z opinią badacza
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
wystąpienia (poważnych) zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem FMT
|
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Ocena wpływu FMT na nosicielstwo bakterii wielolekoopornych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Na podstawie hodowli bakteryjnej, opis nosicielstwa MDRB.
Ocenione zostanie nabycie lub wyeliminowanie odporności
|
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anahita Rouze, CHRU Lille
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MPICU01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .