ICU 환자의 이종 분변 미생물 전이 평가: 타당성 및 안전성 연구 (HAPY3)
2019년 3월 6일 업데이트: MaaT Pharma
ICU 환자의 합병증은 특히 패혈증의 위험이 높은 다중 감염 때문입니다.
이러한 감염은 항생제 내성 메커니즘에 의해 악화됩니다.
따라서 의료 기관에서 MDR 포티지를 줄이는 것은 환자와 의료 시스템 조직에 도움이 되는 글로벌 전략입니다.
분변 미생물 이동 및 복원은 이러한 목적을 달성하기 위한 유망한 전략입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lille, 프랑스
- Salengro hospital
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Paris, 프랑스, 75018
- Bichat Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18
- 중환자실에 입원한 환자
- 기계적 환기를 받는 환자
- 포함 후 예상 체류 기간이 최소 4일인 환자
- 일반적인 스크리닝에 따라 이전에 ICU 체류 중에 수행된 양성 직장 면봉 검사로 확인된 MDRB 소화기 캐리지로 확인된 환자
- 예상 항생제(ATB) 기간 < 10일
- 환자의 정보에 입각한 서면 동의서
- 연구 참여에 동의할 수 없는 무의식 환자의 경우 친척(친족)이 모든 환자를 대신하여 동의하고 환자는 추후 연구 참여를 철회할 기회가 주어집니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 5일 이내에 사망할 위험이 높거나 치료 제한 결정을 받은 환자
- 포함 시 연속 4일 이상의 항생제 요법
- 확인되거나 의심되는 장 허혈
- 확인되거나 의심되는 독성 거대결장 또는 위장관 천공
- 지난 3개월 동안 위장관 출혈
- 지난 3개월 동안 복부 수술의 모든 역사
- 만성 소화기 질환 또는 위장 절제술의 병력
- Trendelenburg 위치에 대한 모든 카운터 표시
- 호중구 감소증(호중구 수 < 500개 세포/µL)
- 진행 중인 면역억제 요법(화학요법, 모든 면역억제제, 코르티코스테로이드 < 0,5 mg/kg/d 등가 프레드니솔론 제외)
- 이 연구를 방해할 수 있는 다른 시험에 등록
- 트레할로스 또는 말토덱스트린 및 라텍스에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
- 임신 또는 모유 수유
- EBV-혈청검사 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료받은 환자
FMT로 치료
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건강한 기증자의 배설물 미생물총을 환자에게 전달
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMT 관련 치료 긴급(심각한) 부작용 발생
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
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FMT 관련 치료 긴급(심각한) 부작용 발생
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학습 완료까지, 평균 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
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FMT 절차는 특별한 거부감 없이 받아들여지면 좋은 것으로 간주됩니다.
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학습 완료까지, 평균 2주
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연구자의 의견에 따른 FMT 관련 치료 긴급(심각한) 부작용의 발생
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
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FMT 관련 치료 긴급(심각한) 부작용 발생
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학습 완료까지, 평균 2주
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다제내성균 보균에 대한 FMT 영향 평가
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
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세균 배양에 기초한 MDRB 캐리지의 설명.
저항 획득 또는 제거가 평가됩니다.
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학습 완료까지, 평균 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anahita Rouze, CHRU lille
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MPICU01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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