Bewertung des heterologen fäkalen Mikrobiota-Transfers bei Intensivpatienten: eine Machbarkeits- und Sicherheitsstudie (HAPY3)
6. März 2019 aktualisiert von: MaaT Pharma
Die Komplikationen von Intensivpatienten sind insbesondere auf multiple Infektionen mit hohem Sepsisrisiko zurückzuführen.
Diese Infektionen würden durch jeden Antibiotika-Resistenzmechanismus verschlimmert.
Daher ist die Reduzierung der MDR-Portierung in Gesundheitseinrichtungen eine globale Strategie, von der die Patienten und die Organisation des Gesundheitssystems profitieren werden.
Der Transfer und die Wiederherstellung von fäkalen Mikrobiota ist eine vielversprechende Strategie, um dieses Ziel zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lille, Frankreich
- Salengro hospital
-
Paris, Frankreich, 75018
- Bichat Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
- Patienten, die auf der Intensivstation stationär aufgenommen wurden
- Patienten unter mechanischer Beatmung
- Patienten mit einer erwarteten Aufenthaltsdauer von mindestens 4 Tagen nach Einschluss
- Patienten, die mit einem MDRB-Verdauungstransport identifiziert wurden, der durch einen positiven Rektalabstrich festgestellt wurde, der zuvor während des Aufenthalts auf der Intensivstation gemäß dem üblichen Screening durchgeführt wurde
- Erwartete Antibiotikadauer (ATB) < 10 Tage
- Informierte schriftliche Zustimmung des Patienten
- Bei bewusstlosen Patienten, die nicht in der Lage sind, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen, stimmen die Angehörigen (Angehörigen) im Namen jedes Patienten zu, und den Patienten wird später die Möglichkeit gegeben, von der Studie zurückzutreten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit hohem Todesrisiko innerhalb von 5 Tagen nach Meinung des Prüfarztes oder Entscheidungen zur Therapiebegrenzung
- Antibiotherapie von mehr als 4 aufeinanderfolgenden Tagen bei Einschluss
- Bestätigte oder vermutete intestinale Ischämie
- Bestätigter oder vermuteter toxischer Megakolon oder gastrointestinale Perforation
- Jede Magen-Darm-Blutung in den letzten 3 Monaten
- Jede Vorgeschichte von Bauchoperationen in den letzten 3 Monaten
- Jede Vorgeschichte von chronischen Erkrankungen des Verdauungstrakts oder Magen-Darm-Resektion
- Jede Gegenanzeige für die Trendelenburg-Position
- Neutropenie (Neutrophilenzahl < 500 Zellen/µl)
- Laufende immunsuppressive Therapie (Chemotherapie, alle immunsuppressiven Mittel, ausgenommen Kortikosteroide < 0,5 mg/kg/Tag des Äquivalents Prednisolon)
- Aufnahme in eine andere Studie, die diese Studie beeinträchtigen könnte
- Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Trehalose oder Maltodextrin und Latex
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Patienten mit EBV-Serologie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: behandelte Patienten
Behandelt mit FMT
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Übertragung der fäkalen Mikrobiota vom gesunden Spender auf den Patienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von FMT-bedingten behandlungsbedingten (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
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Auftreten von FMT-bedingten behandlungsbedingten (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen
|
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
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Das FMT-Verfahren gilt als gut, wenn es ohne besondere Widerstände angenommen wurde
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bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
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Auftreten von FMT-bezogenen behandlungsbedingten (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen gemäß der Meinung des Prüfarztes
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
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Auftreten von FMT-bedingten behandlungsbedingten (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen
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bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
|
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Bewertung der Auswirkungen von FMT auf den Transport von multiresistenten Bakterien
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
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Basierend auf Bakterienkultur, Beschreibung der MDRB-Träger.
Der Erwerb oder die Beseitigung von Resistenzen wird evaluiert
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bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anahita Rouze, Chru Lille
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MPICU01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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