Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af heterolog fækal mikrobiotA-overførsel hos ICU-patienter: en gennemførligheds- og sikkerhedsundersøgelse (HAPY3)

6. marts 2019 opdateret af: MaaT Pharma
ICU-patienters komplikationer skyldes især flere infektioner med høj risiko for sepsis. Disse infektioner ville blive forværret af enhver antibiotikaresistensmekanisme. Reduktion af MDR-portage i sundhedsvæsenet er således en global strategi, som vil gavne patienterne og sundhedssystemets organisation. Fæcal Microbiota overførsel og restaurering er en lovende strategi for at opnå dette formål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Salengro hospital
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Bichat Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Patienter indlagt på intensivafdeling
  • Patienter under mekanisk ventilation
  • Patienter med en forventet liggetid på mindst 4 dage efter inklusion
  • Patienter identificeret med en MDRB fordøjelsesvogn, bestemt ved en positiv rektal podning tidligere udført under intensivophold, ifølge sædvanlig screening
  • Forventet antibiotika (ATB) varighed < 10 dage
  • Informeret skriftligt samtykke fra patienten
  • Hos bevidstløse patienter, som ikke er i stand til at give samtykke til optagelse i undersøgelsen, giver pårørende (pårørende) samtykke på hver patients vegne, og patienter vil senere få mulighed for at trække sig fra undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med høj risiko for død inden for 5 dage i henhold til efterforskerens udtalelse eller udsat for terapeutiske begrænsningsbeslutninger
  • Antibioterapi i mere end 4 på hinanden følgende dage ved inklusion
  • Bekræftet eller mistanke om intestinal iskæmi
  • Bekræftet eller mistænkt giftig megacolon eller mave-tarmperforation
  • Enhver gastrointestinal blødning inden for de seneste 3 måneder
  • Enhver historie med abdominal kirurgi inden for de seneste 3 måneder
  • Enhver historie med kronisk fordøjelsessygdom eller gastro-intestinal resektion
  • Enhver tællerindikation for Trendelenburg-position
  • Neutropeni (neutrofiltal < 500 celler/µL)
  • Igangværende immunsuppressiv behandling (kemoterapi, eventuelle immunsuppressive midler, undtagen kortikosteroider < 0,5 mg/kg/d tilsvarende prednisolon)
  • Tilmelding til et andet forsøg, der kan forstyrre denne undersøgelse
  • Kendt allergi eller intolerance over for trehalose eller maltodextrin og latex
  • Graviditet eller amning
  • Patienter med EBV-serologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlede patienter
Behandlet med FMT
Medicin: fækal mikrobiota overførsel
overførsel af fækal mikrobiota fra rask donor til patienterne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af FMT-relateret behandling fremkomne (alvorlige) bivirkninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Forekomst af FMT-relateret behandling fremkomne (alvorlige) bivirkninger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
FMT-procedure vil blive betragtet som god, hvis den er blevet accepteret uden nogen særlig modvilje
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Forekomst af FMT-relateret behandling fremkomne (alvorlige) bivirkninger i henhold til efterforskerens udtalelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
forekomst af FMT-relateret behandling fremkomne (alvorlige) bivirkninger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Evaluering af FMT-påvirkning på transport af multiresistente bakterier
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Baseret på bakteriekultur, beskrivelse af MDRB-transport. Modstandserhvervelse eller udryddelse vil blive evalueret
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MaaT Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anahita Rouze, CHRU Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2017

Først opslået (Faktiske)

22. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPICU01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intensiv afdelinger

Kliniske forsøg med fækal mikrobiota overførsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner