Valutazione del trasferimento di microbiota fecale eterologo in pazienti in terapia intensiva: uno studio di fattibilità e sicurezza (HAPY3)
6 marzo 2019 aggiornato da: MaaT Pharma
Le complicanze dei pazienti in terapia intensiva sono dovute in particolare a infezioni multiple con elevati rischi di sepsi.
Tali infezioni sarebbero aggravate da qualsiasi meccanismo di resistenza agli antibiotici.
Pertanto, la riduzione del portage MDR nelle unità sanitarie è una strategia globale che andrà a vantaggio dei pazienti e dell'organizzazione del sistema sanitario.
Il trasferimento e il ripristino del microbiota fecale è una strategia promettente per raggiungere questo scopo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Lille, Francia
- Salengro hospital
-
Paris, Francia, 75018
- Bichat Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti ricoverati in terapia intensiva
- Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica
- Pazienti con una durata prevista della degenza di almeno 4 giorni dopo l'inclusione
- Pazienti identificati con un trasporto digestivo MDRB, determinato da un tampone rettale positivo precedentemente eseguito durante la degenza in terapia intensiva, secondo il consueto screening
- Durata prevista dell'antibiotico (ATB) < 10 giorni
- Consenso scritto informato del paziente
- Nei pazienti incoscienti che non sono in grado di dare il consenso per l'inclusione nello studio, i parenti (parenti prossimi) danno il consenso per conto di ogni paziente e ai pazienti verrà successivamente data l'opportunità di ritirarsi dallo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti ad alto rischio di morte entro 5 giorni secondo il parere dello sperimentatore, o soggetti a decisioni di limitazione terapeutica
- Antibioterapia di più di 4 giorni consecutivi all'inclusione
- Ischemia intestinale confermata o sospetta
- Megacolon tossico confermato o sospetto o perforazione gastrointestinale
- Qualsiasi sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 3 mesi
- Qualsiasi storia di chirurgia addominale negli ultimi 3 mesi
- Qualsiasi storia di malattia digestiva cronica o resezione gastrointestinale
- Qualsiasi controindicazione per la posizione Trendelenburg
- Neutropenia (conta dei neutrofili < 500 cellule/µL)
- Terapia immunosoppressiva in corso (chemioterapia, qualsiasi agente immunosoppressore, esclusi corticosteroidi < 0,5 mg/kg/die di prednisolone equivalente)
- Iscrizione a un altro studio che potrebbe interferire con questo studio
- Allergia o intolleranza nota al trealosio o alla maltodestrina e al lattice
- Gravidanza o allattamento
- Pazienti con sierologia EBV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: pazienti trattati
Trattato con FMT
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trasferimento del microbiota fecale dal donatore sano ai pazienti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Occorrenza di eventi avversi (gravi) correlati al trattamento FMT
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Occorrenza di eventi avversi (gravi) correlati al trattamento FMT
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attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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La procedura FMT sarà considerata buona se accettata senza particolari riluttanze
|
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Occorrenza di eventi avversi (gravi) correlati al trattamento FMT secondo l'opinione dello sperimentatore
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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comparsa di eventi avversi (gravi) correlati al trattamento FMT
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attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Valutazione dell'impatto dell'FMT sul trasporto di batteri multifarmacoresistenti
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Sulla base della coltura batterica, descrizione del portatore di MDRB.
Sarà valutata l'acquisizione o l'eradicazione della resistenza
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attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anahita Rouze, CHRU Lille
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
19 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
19 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MPICU01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .