Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přenosu heterologní fekální mikrobioty u pacientů na JIP: studie proveditelnosti a bezpečnosti (HAPY3)

6. března 2019 aktualizováno: MaaT Pharma
Komplikace pacientů na JIP jsou způsobeny zejména četnými infekcemi s vysokým rizikem sepse. Tyto infekce by se zhoršily jakýmkoli mechanismem rezistence na antibiotika. Snížení přenosu MDR na jednotce zdravotní péče je tedy globální strategií, která bude přínosem pro pacienty i organizaci zdravotnického systému. Přenos a obnova fekální mikrobioty je slibnou strategií k dosažení tohoto účelu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • Salengro hospital
      • Paris, Francie, 75018
        • Bichat Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Pacienti hospitalizovaní na JIP
  • Pacienti pod mechanickou ventilací
  • Pacienti s předpokládanou délkou pobytu minimálně 4 dny po zařazení
  • Pacienti identifikovaní s MDRB zažívacím nosičem, stanoveným pozitivním rektálním výtěrem dříve provedeným během pobytu na JIP, podle obvyklého screeningu
  • Předpokládaná doba trvání antibiotika (ATB) < 10 dní
  • Informovaný písemný souhlas pacienta
  • U pacientů v bezvědomí, kteří nejsou schopni dát souhlas se zařazením do studie, dávají souhlas jménem každého pacienta příbuzní (příbuzní) a pacienti dostanou později možnost ze studie odstoupit.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s vysokým rizikem úmrtí do 5 dnů podle názoru zkoušejícího nebo podléhající rozhodnutí o terapeutickém omezení
  • Antibioterapie trvající více než 4 po sobě jdoucí dny při zařazení
  • Potvrzená nebo suspektní střevní ischemie
  • Potvrzené nebo suspektní toxické megakolon nebo gastrointestinální perforace
  • Jakékoli gastrointestinální krvácení za poslední 3 měsíce
  • Jakákoli anamnéza břišní operace za poslední 3 měsíce
  • Jakákoli anamnéza chronického trávicího onemocnění nebo resekce gastrointestinálního traktu
  • Jakákoli indikace počítadla pro Trendelenburgovu pozici
  • Neutropenie (počet neutrofilů < 500 buněk/µl)
  • Pokračující imunosupresivní léčba (chemoterapie, jakákoli imunosupresiva, kromě kortikosteroidů < 0,5 mg/kg/den ekvivalentního prednisolonu)
  • Zápis do jiné studie, která může narušit tuto studii
  • Známá alergie nebo intolerance na trehalózu nebo maltodextrin a latex
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacienti s EBV- sérologií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčených pacientů
Ošetřeno pomocí FMT
Lék: přenos fekální mikroflóry
přenos fekální mikroflóry od zdravého dárce k pacientům

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt (závažných) nežádoucích účinků souvisejících s FMT
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
Výskyt (závažných) nežádoucích účinků souvisejících s FMT
dokončením studia v průměru 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
Postup FMT bude považován za dobrý, pokud byl přijat bez zvláštního zdráhání
dokončením studia v průměru 2 týdny
Výskyt (závažných) nežádoucích příhod souvisejících s FMT podle názoru zkoušejícího
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
výskyt náhlých (závažných) nežádoucích účinků souvisejících s léčbou FMT
dokončením studia v průměru 2 týdny
Hodnocení vlivu FMT na přenos multirezistentních bakterií
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
Na základě bakteriální kultury, popis nosiče MDRB. Bude hodnoceno získání nebo eradikace rezistence
dokončením studia v průměru 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MaaT Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anahita Rouze, CHRU Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MPICU01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednotky intenzivní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit