Evaluación de la transferencia de microbiota fecal heteróloga en pacientes de la UCI: un estudio de factibilidad y seguridad (HAPY3)
6 de marzo de 2019 actualizado por: MaaT Pharma
Las complicaciones de los pacientes de UCI se deben principalmente a infecciones múltiples con alto riesgo de sepsis.
Esas infecciones se verían agravadas por cualquier mecanismo de resistencia a los antibióticos.
Por lo tanto, reducir el porteo de MDR en la unidad de salud es una estrategia global que beneficiará a los pacientes y a la organización del sistema de salud.
La transferencia y restauración de microbiota fecal es una estrategia prometedora para lograr este propósito.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia
- Salengro hospital
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Paris, Francia, 75018
- Bichat Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Pacientes hospitalizados en UCI
- Pacientes bajo ventilación mecánica
- Pacientes con una estadía esperada de al menos 4 días después de la inclusión
- Pacientes identificados con un estado de portador digestivo MDRB, determinado por un hisopado rectal positivo realizado previamente durante la estancia en la UCI, según el cribado habitual
- Duración prevista del antibiótico (ATB) < 10 días
- Consentimiento informado por escrito del paciente
- En pacientes inconscientes que no pueden dar su consentimiento para la inclusión en el estudio, los familiares (parientes más cercanos) dan su consentimiento en nombre de cada paciente, y luego se les dará a los pacientes la oportunidad de retirarse del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alto riesgo de muerte dentro de los 5 días según la opinión del investigador, o sujetos a decisiones de limitación terapéutica
- Antibioterapia de más de 4 días consecutivos en el momento de la inclusión
- Isquemia intestinal confirmada o sospechada
- Megacolon tóxico confirmado o sospechado o perforación gastrointestinal
- Cualquier sangrado gastrointestinal en los últimos 3 meses
- Cualquier antecedente de cirugía abdominal en los últimos 3 meses
- Cualquier antecedente de enfermedad digestiva crónica o resección gastrointestinal
- Cualquier indicación de contador para la posición de Trendelenburg
- Neutropenia (recuento de neutrófilos < 500 células/µL)
- Terapia inmunosupresora en curso (quimioterapia, cualquier agente inmunosupresor, excluyendo corticosteroides < 0,5 mg/kg/d de prednisolona equivalente)
- Inscripción en otro ensayo que puede interferir con este estudio
- Alergia o intolerancia conocida a la trehalosa o maltodextrina y al látex
- Embarazo o lactancia
- Pacientes con EBV- serología
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pacientes tratados
Tratado con FMT
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transferencia de microbiota fecal de donante sano a los pacientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de eventos adversos (graves) emergentes del tratamiento relacionados con el FMT
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Ocurrencia de eventos adversos (graves) emergentes del tratamiento relacionados con el FMT
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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El procedimiento FMT se considerará bueno si ha sido aceptado sin ninguna reticencia particular.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Ocurrencia de eventos adversos (graves) emergentes del tratamiento relacionados con el FMT según la opinión del investigador
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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aparición de eventos adversos (graves) emergentes del tratamiento relacionados con el FMT
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Evaluación del impacto de FMT en el transporte de bacterias multirresistentes
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Basado en cultivo bacteriano, descripción del transporte de MDRB.
Se evaluará la adquisición o erradicación de resistencias
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anahita Rouze, CHRU Lille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
19 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MPICU01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .