Avaliação da transferência de microbiota fecal heteróloga em pacientes de UTI: um estudo de viabilidade e segurança (HAPY3)
6 de março de 2019 atualizado por: MaaT Pharma
As complicações dos pacientes internados em UTI são notadamente decorrentes de infecções múltiplas com alto risco de sepse.
Essas infecções seriam agravadas por qualquer mecanismo de resistência a antibióticos.
Assim, reduzir a portabilidade de MDR na unidade de saúde é uma estratégia global que trará benefícios para os pacientes e para a organização do sistema de saúde.
A transferência e restauração da microbiota fecal é uma estratégia promissora para atingir esse objetivo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Lille, França
- Salengro hospital
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Paris, França, 75018
- Bichat Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Pacientes internados em UTI
- Pacientes sob ventilação mecânica
- Pacientes com tempo de permanência esperado de pelo menos 4 dias após a inclusão
- Pacientes identificados com um transporte digestivo MDRB, determinado por um swab retal positivo realizado anteriormente durante a internação na UTI, de acordo com a triagem usual
- Duração esperada do antibiótico (ATB) < 10 dias
- Consentimento informado por escrito do paciente
- Em pacientes inconscientes que não são capazes de dar consentimento para inclusão no estudo, parentes (parentes próximos) dão consentimento em nome de todos os pacientes, e os pacientes terão a oportunidade de se retirar do estudo posteriormente
Critério de exclusão:
- Pacientes com alto risco de morte em 5 dias de acordo com a opinião do investigador, ou sujeitos a decisões de limitação terapêutica
- Antibioterapia de mais de 4 dias consecutivos na inclusão
- Isquemia intestinal confirmada ou suspeita
- Megacólon tóxico confirmado ou suspeito ou perfuração gastrointestinal
- Qualquer sangramento gastrointestinal nos últimos 3 meses
- Qualquer história de cirurgia abdominal nos últimos 3 meses
- Qualquer história de doença digestiva crônica ou ressecção gastrointestinal
- Qualquer contra-indicação para a posição de Trendelenburg
- Neutropenia (contagens de neutrófilos < 500 células/µL)
- Terapia imunossupressora em curso (quimioterapia, quaisquer agentes imunossupressores, excluindo corticosteróides < 0,5 mg/kg/d de prednisolona equivalente)
- Inscrição em outro estudo que possa interferir neste estudo
- Alergia ou intolerância conhecida à trealose ou maltodextrina e látex
- Gravidez ou amamentação
- Pacientes com EBV- sorologia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pacientes tratados
Tratado com FMT
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transferência de microbiota fecal de doadores saudáveis para os pacientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de eventos adversos emergentes (graves) relacionados ao tratamento de FMT
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Ocorrência de eventos adversos emergentes (graves) relacionados ao tratamento de FMT
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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O procedimento FMT será considerado bom se tiver sido aceito sem nenhuma relutância particular
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Ocorrência de eventos adversos emergentes (graves) relacionados ao tratamento FMT, de acordo com a opinião do investigador
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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ocorrência de eventos adversos emergentes (graves) relacionados ao tratamento de FMT
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Avaliação do impacto do FMT no transporte de bactérias multirresistentes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Com base na cultura bacteriana, descrição do portador de MDRB.
A aquisição ou erradicação da resistência será avaliada
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Anahita Rouze, CHRU Lille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
19 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MPICU01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .