Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av heterolog fekal mikrobiotA-överföring i intensivvårdspatienter: en genomförbarhets- och säkerhetsstudie (HAPY3)

6 mars 2019 uppdaterad av: MaaT Pharma
ICU-patientens komplikationer beror särskilt på flera infektioner med hög risk för sepsis. Dessa infektioner skulle förvärras av vilken antibiotikaresistensmekanism som helst. Att minska MDR-portage på sjukvårdsenheter är därför en global strategi som kommer att gynna patienterna och vårdorganisationen. Överföring och återställande av fekal mikrobiota är en lovande strategi för att uppnå detta syfte.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Salengro hospital
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Bichat Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18
  • Patienter inlagda på ICU
  • Patienter under mekanisk ventilation
  • Patienter med en förväntad vistelsetid på minst 4 dagar efter inkludering
  • Patienter identifierade med en MDRB matsmältningsvagn, fastställd av en positiv rektalpinne som tidigare utförts under intensivvårdsvistelse, enligt vanlig screening
  • Förväntad antibiotikaduration (ATB) < 10 dagar
  • Informerat skriftligt samtycke från patienten
  • Hos medvetslösa patienter som inte kan ge samtycke till inkludering i studien ger anhöriga (anhöriga) samtycke för varje patients räkning och patienter kommer senare att ges möjlighet att dra sig ur studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter med hög risk för dödsfall inom 5 dagar enligt utredarens åsikt, eller utsatta för terapeutiska begränsningsbeslut
  • Antibioterapi på mer än 4 dagar i följd vid inkludering
  • Bekräftad eller misstänkt tarmischemi
  • Bekräftad eller misstänkt giftig megakolon eller gastrointestinal perforation
  • Eventuell gastrointestinal blödning under de senaste 3 månaderna
  • Eventuell historia av bukkirurgi under de senaste 3 månaderna
  • Någon historia av kronisk matsmältningssjukdom eller gastrointestinal resektion
  • Eventuell räkneindikator för Trendelenburg-position
  • Neutropeni (antal neutrofiler < 500 celler/µL)
  • Pågående immunsuppressiv behandling (kemoterapi, eventuella immunsuppressiva medel, exklusive kortikosteroider < 0,5 mg/kg/dag av ekvivalent prednisolon)
  • Inskrivning i en annan prövning som kan störa denna studie
  • Känd allergi eller intolerans mot trehalos eller maltodextrin och latex
  • Graviditet eller amning
  • Patienter med EBV-serologi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandlade patienter
Behandlad med FMT
Läkemedel: överföring av fekal mikrobiota
överföring av fekal mikrobiota från frisk donator till patienterna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av FMT-relaterad behandling framträdande (allvarliga) biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
Förekomst av FMT-relaterad behandling framträdande (allvarliga) biverkningar
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
FMT-förfarandet kommer att anses vara bra om det har accepterats utan någon särskild motvilja
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
Förekomst av FMT-relaterad behandling framträdande (allvarliga) biverkningar enligt utredarens åsikt
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
förekomst av FMT-relaterad behandling framträdande (allvarliga) biverkningar
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
Utvärdering av FMT-påverkan på transport av multiresistenta bakterier
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
Baserat på bakterieodling, beskrivning av MDRB-transport. Motståndsförvärv eller utrotning kommer att utvärderas
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MaaT Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: Anahita Rouze, CHRU Lille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2017

Första postat (Faktisk)

22 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MPICU01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intensivvårdsavdelningar

Kliniska prövningar på överföring av fekal mikrobiota

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera