Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av heterolog fekal mikrobiotA-overføring hos ICU-pasienter: en gjennomførbarhets- og sikkerhetsstudie (HAPY3)

6. mars 2019 oppdatert av: MaaT Pharma
ICU-pasientens komplikasjoner skyldes særlig flere infeksjoner med høy risiko for sepsis. Disse infeksjonene vil bli forverret av enhver antibiotikaresistensmekanisme. Derfor er reduksjon av MDR-portasje i helsevesenet en global strategi som vil være til nytte for pasientene og helsevesenet. Fecal Microbiota overføring og restaurering er en lovende strategi for å oppnå dette formålet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Salengro hospital
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Bichat Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Pasienter innlagt på intensivavdeling
  • Pasienter under mekanisk ventilasjon
  • Pasienter med forventet liggetid på minst 4 dager etter inkludering
  • Pasienter identifisert med en MDRB fordøyelsesvogn, bestemt av en positiv rektal vattpinne tidligere utført under intensivopphold, i henhold til vanlig screening
  • Forventet antibiotika (ATB) varighet < 10 dager
  • Informert skriftlig samtykke fra pasienten
  • Hos bevisstløse pasienter som ikke er i stand til å gi samtykke til inkludering i studien, gir pårørende (pårørende) samtykke på hver pasients vegne, og pasienter vil senere få mulighet til å trekke seg fra studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med høy risiko for død innen 5 dager i henhold til etterforskerens mening, eller utsatt for terapeutiske begrensningsbeslutninger
  • Antibioterapi i mer enn 4 påfølgende dager ved inkludering
  • Bekreftet eller mistenkt intestinal iskemi
  • Bekreftet eller mistenkt giftig megakolon eller gastrointestinal perforering
  • Eventuelle gastrointestinale blødninger de siste 3 månedene
  • Enhver historie med abdominal kirurgi de siste 3 månedene
  • Enhver historie med kronisk fordøyelsessykdom eller gastrointestinal reseksjon
  • Enhver tellerindikasjon for Trendelenburg-posisjon
  • Nøytropeni (nøytrofiltall < 500 celler/µL)
  • Pågående immunsuppressiv terapi (kjemoterapi, eventuelle immunsuppressive midler, unntatt kortikosteroider < 0,5 mg/kg/d tilsvarende prednisolon)
  • Påmelding til en annen prøveversjon som kan forstyrre denne studien
  • Kjent allergi eller intoleranse mot trehalose eller maltodekstrin og lateks
  • Graviditet eller amming
  • Pasienter med EBV-serologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandlede pasienter
Behandlet med FMT
Legemiddel: overføring av fekal mikrobiota
overføring av fekal mikrobiota fra frisk donor til pasientene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av FMT-relaterte behandlingsoppståtte (alvorlige) bivirkninger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
Forekomst av FMT-relaterte behandlingsoppståtte (alvorlige) bivirkninger
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
FMT-prosedyre vil anses som god dersom den er akseptert uten særlig motvilje
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
Forekomst av FMT-relaterte behandlingsoppståtte (alvorlige) bivirkninger i henhold til etterforskerens mening
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
forekomst av FMT-relaterte behandlingsoppståtte (alvorlige) bivirkninger
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
Evaluering av FMT-påvirkning på transport av multiresistente bakterier
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
Basert på bakteriekultur, beskrivelse av MDRB-transport. Motstandserverv eller utryddelse vil bli evaluert
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MaaT Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anahita Rouze, CHRU Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MPICU01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intensivavdelinger

Kliniske studier på overføring av fekal mikrobiota

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere