ICU 患者粪便异源微生物转移评估：可行性和安全性研究 (HAPY3)
2019年3月6日 更新者：MaaT Pharma
ICU 患者的并发症主要是由于多重感染导致败血症的高风险。
任何抗生素耐药机制都会使这些感染恶化。
因此，减少医疗保健部门的 MDR 运输是一项全球战略，将有利于患者和卫生系统组织。
粪便微生物群转移和恢复是实现这一目标的有前途的策略。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lille、法国
- Salengro hospital
-
Paris、法国、75018
- Bichat Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18
- ICU住院患者
- 机械通气患者
- 入组后预计住院时间至少为 4 天的患者
- 根据常规筛查，通过先前在 ICU 逗留期间进行的阳性直肠拭子确定患有 MDRB 消化道携带的患者
- 预期抗生素 (ATB) 持续时间 < 10 天
- 患者的书面知情同意书
- 对于无法同意参与研究的昏迷患者，亲属（近亲）代表每位患者表示同意，患者稍后将有机会退出研究
排除标准：
- 根据研究者的意见，或接受治疗限制决定的 5 天内死亡风险高的患者
- 纳入时连续 4 天以上的抗生素治疗
- 确诊或疑似肠缺血
- 确诊或疑似中毒性巨结肠或胃肠道穿孔
- 过去 3 个月内是否有胃肠道出血
- 过去 3 个月内有无腹部手术史
- 任何慢性消化系统疾病或胃肠切除病史
- 特伦德伦堡位置的任何反指示
- 中性粒细胞减少症（中性粒细胞计数 < 500 个细胞/µL）
- 正在进行的免疫抑制治疗（化疗、任何免疫抑制剂，不包括皮质类固醇 < 0.5 mg/kg/d 的等效泼尼松龙）
- 参加可能干扰本研究的另一项试验
- 已知对海藻糖或麦芽糖糊精和乳胶过敏或不耐受
- 怀孕或哺乳
- EBV-血清学患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：接受治疗的患者
经 FMT 处理
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粪便微生物群从健康供体转移到患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FMT 相关治疗紧急（严重）不良事件的发生
大体时间：通过学习完成，平均 2 周
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FMT 相关治疗紧急（严重）不良事件的发生
|
通过学习完成，平均 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：通过学习完成，平均 2 周
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如果 FMT 程序在没有任何特别不情愿的情况下被接受，则该程序将被视为良好
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通过学习完成，平均 2 周
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根据研究者的意见，发生 FMT 相关治疗紧急（严重）不良事件
大体时间：通过学习完成，平均 2 周
|
FMT 相关治疗紧急（严重）不良事件的发生
|
通过学习完成，平均 2 周
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评估 FMT 对多重耐药菌携带的影响
大体时间：通过学习完成，平均 2 周
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基于细菌培养，MDRB携带的描述。
将评估耐药性的获得或根除
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通过学习完成，平均 2 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Anahita Rouze、CHRU Lille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月15日
初级完成 (实际的)
2019年2月19日
研究完成 (实际的)
2019年2月19日
研究注册日期
首次提交
2017年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月20日
首次发布 (实际的)
2017年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月6日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MPICU01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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重症监护病房的临床试验
-
Washington University School of MedicineColumbia University; Indiana University; Rakai Health Sciences Program; Reach the Youth Uganda主动，不招人