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内視鏡的逆行性胆道膵管造影における追加の内視鏡検査の使用を検証するための臨床試験

2017年11月20日 更新者：Xiangyu Kong、Changhai Hospital

内視鏡的逆行性胆道膵管造影における追加の内視鏡検査の臨床使用の検証

内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ERCP）治療における追加の内視鏡検査の臨床使用の検証。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

捜査官は最近、追加の内視鏡検査という名前のデバイスを開発しました。 現在の臨床試験の目的は、ERCP 治療における追加の内視鏡検査の使用、特に ERCP 手術の期間の短縮と合併症の発生率の低下を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • 募集
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ERCP治療の適応がある人。

除外基準:

  • ERCP治療に適さない人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：内視鏡を追加したERCP
このアームには、追加の内視鏡検査の支援を受けて ERCP を受ける参加者が含まれます。
デバイス：追加の内視鏡検査
ERCP 治療における追加の内視鏡検査の使用を評価すること。
介入なし：内視鏡を追加しないERCP
このアームには、ネガティブコントロールとして内視鏡検査を追加せずにERCPを受けている参加者が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ERCP治療期間
時間枠：各患者の手術時間、すなわち。各患者のERCP手術の開始から終了まで
追加の内視鏡検査が ERCP 治療の期間に影響を与えるかどうかをテストする
各患者の手術時間、すなわち。各患者のERCP手術の開始から終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ERCP治療の合併症
時間枠：ERCP完了後最大1ヶ月
追加の内視鏡検査が、穿孔、出血、ERCP 後膵炎などの ERCP 合併症の発生率に影響を与えるかどうかをテストします。
ERCP完了後最大1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Changhai Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Zhaoshen Li, MD、Changhai Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年11月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月20日

最初の投稿 (実際)

2017年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月20日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Additioned Endocopy in ERCP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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