Ensayos clínicos para validar el uso de endoscopia adicional en la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
20 de noviembre de 2017 actualizado por: Xiangyu Kong, Changhai Hospital
Validación del uso clínico de la endoscopia añadida en la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
Validación del uso clínico de la endoscopia adicional en el tratamiento de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los investigadores desarrollaron recientemente un dispositivo llamado endoscopia adicional.
El propósito del ensayo clínico actual es evaluar el uso de endoscopia adicional en el tratamiento de la CPRE, específicamente para acortar la duración de la operación de CPRE y reducir la incidencia de complicaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiangyu Kong, MD
- Número de teléfono: 13564644397
- Correo electrónico: xiaoniu185@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas que estén indicadas para el tratamiento de CPRE.
Criterio de exclusión:
- Personas que no son aptas para el tratamiento de CPRE.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CPRE con endoscopia adicional
Este brazo incluirá participantes sometidos a CPRE con asistencia de endoscopia adicional.
|
Evaluar el uso de la endoscopia adicional en el tratamiento de la CPRE.
|
|
Sin intervención: CPRE sin endoscopia adicional
Este brazo incluirá participantes sometidos a CPRE sin asistencia de endoscopia adicional como controles negativos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración del tratamiento de la CPRE
Periodo de tiempo: Duración de la operación en cada paciente, es decir. desde el principio hasta el final de la operación de CPRE en cada paciente
|
Para probar si la endoscopia adicional tendrá un impacto en la duración del tratamiento con CPRE
|
Duración de la operación en cada paciente, es decir. desde el principio hasta el final de la operación de CPRE en cada paciente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
complicaciones del tratamiento de la CPRE
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la finalización de la CPRE
|
Para probar si la endoscopia adicional tendrá un impacto en la incidencia de complicaciones de la CPRE, incluida la perforación, el sangrado y la pancreatitis posterior a la CPRE.
|
hasta 1 mes después de la finalización de la CPRE
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Additioned Endocopy in ERCP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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