Klinische onderzoeken om het gebruik van aanvullende endoscopie bij endoscopische retrograde cholangiopancreatografie te valideren
20 november 2017 bijgewerkt door: Xiangyu Kong, Changhai Hospital
Validatie van klinisch gebruik van toegevoegde endoscopie bij endoscopische retrograde cholangiopancreatografie
Validatie van klinisch gebruik van aanvullende endoscopie bij behandeling met endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers hebben onlangs een apparaat ontwikkeld met de naam toegevoegde endoscopie.
Het doel van de huidige klinische proef is om het gebruik van toegevoegde endoscopie bij ERCP-behandeling te evalueren, met name om de duur van de ERCP-operatie te verkorten en de incidentie van complicaties te verlagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Werving
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen die geïndiceerd zijn voor een ERCP-behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Mensen die niet geschikt zijn voor een ERCP-behandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ERCP met toegevoegde endoscopie
Deze arm omvat deelnemers die ERCP ondergaan met behulp van aanvullende endoscopie.
|
Om het gebruik van toegevoegde endoscopie bij ERCP-behandeling te evalueren.
|
|
Geen tussenkomst: ERCP zonder aanvullende endoscopie
Deze arm omvat deelnemers die ERCP ondergaan zonder hulp van toegevoegde endoscopie als negatieve controles.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de ERCP-behandeling
Tijdsspanne: Duur van de operatie bij elke patiënt, dwz. van het begin tot het einde van de ERCP-operatie bij elke patiënt
|
Om te testen of toegevoegde endoscopie invloed zal hebben op de duur van de ERCP-behandeling
|
Duur van de operatie bij elke patiënt, dwz. van het begin tot het einde van de ERCP-operatie bij elke patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complicaties van ERCP-behandeling
Tijdsspanne: tot 1 maand na voltooiing van het ERCP
|
Om te testen of toegevoegde endoscopie invloed zal hebben op de incidentie van ERCP-complicaties, waaronder perforatie, bloeding, post-ERCP pancreatitis.
|
tot 1 maand na voltooiing van het ERCP
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Additioned Endocopy in ERCP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .