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Klinische Studien zur Validierung der Verwendung zusätzlicher Endoskopie in der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie

20. November 2017 aktualisiert von: Xiangyu Kong, Changhai Hospital

Validierung der klinischen Anwendung der zusätzlichen Endoskopie in der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie

Validierung der klinischen Anwendung der zusätzlichen Endoskopie bei der Behandlung mit endoskopischer retrograder Cholangiopankreatographie (ERCP).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler haben kürzlich ein Gerät namens „Additional Endoscopy“ entwickelt. Der Zweck der aktuellen klinischen Studie besteht darin, die Verwendung zusätzlicher Endoskopie bei der ERCP-Behandlung zu bewerten, insbesondere bei der Verkürzung der Dauer der ERCP-Operation und der Verringerung der Inzidenz von Komplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, bei denen eine ERCP-Behandlung angezeigt ist.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die für eine ERCP-Behandlung nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ERCP mit zusätzlicher Endoskopie
Dieser Arm umfasst Teilnehmer, die sich einer ERCP mit Unterstützung einer zusätzlichen Endoskopie unterziehen.
Gerät: Zusätzliche Endoskopie
Bewertung der Verwendung zusätzlicher Endoskopie bei der ERCP-Behandlung.
Kein Eingriff: ERCP ohne zusätzliche Endoskopie
Dieser Arm umfasst Teilnehmer, die sich einer ERCP ohne zusätzliche Endoskopie unterziehen, als Negativkontrollen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der ERCP-Behandlung
Zeitfenster: Dauer der Operation bei jedem Patienten, dh. vom Beginn bis zum Ende der ERCP-Operation bei jedem Patienten
Um zu testen, ob eine zusätzliche Endoskopie Auswirkungen auf die Dauer der ERCP-Behandlung hat
Dauer der Operation bei jedem Patienten, dh. vom Beginn bis zum Ende der ERCP-Operation bei jedem Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen der ERCP-Behandlung
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach ERCP-Abschluss
Um zu testen, ob eine zusätzliche Endoskopie Auswirkungen auf die Inzidenz von ERCP-Komplikationen hat, einschließlich Perforation, Blutung, Post-ERCP-Pankreatitis.
bis zu 1 Monat nach ERCP-Abschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Additioned Endocopy in ERCP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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